2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(2)

　　(四)

　　中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。

　　93、《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照( )制定的炮制规范炮制。

　　A、市级药品监督管理部门

　　B、省级卫生主管部门

　　C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　答案： C

　　解析：《药品管理法》 第10条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。P157

　　94、生产中药饮片的企业必须

　　A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

　　C、严格执行中药饮片炮制规范

　　D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　答案： D

　　解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。P157

　　95、下列不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是

　　A、应当具有大学本科以上学历

　　B、执业药师资格

　　C、2年以上药品经营质量管理工作经历

　　D、具备正确判断和保障实施的能力

　　答案：C

　　解析：从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。P158

　　96、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是

　　A、单人双锁保管

　　B、做到账、货、卡相符

　　C、包装要有突出、鲜明的毒药标志

　　D、专库(柜)

　　答案：A

　　解析：毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。P162

　　(五)

　　甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。

　　97、A药品批发企业应具备的条件不包括

　　A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　答案：C

　　解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件外;还应当具备下列条件：(1)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;(2)有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;(3)单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。(5)“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。P171

　　98、A药品批发企业由于特殊地理位置的原因，经过( )批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的。

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地省级卫生主管部门

　　D、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　答案：B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。P172

　　99、A药品批发企业经过( )批准，可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂。

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地省级卫生主管部门

　　D、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　答案：B

　　解析：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药;经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一” 。P172

　　100、A企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后( )内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

　　A、2日

　　B、3日

　　C、5日

　　D、7日

　　答案：A

　　解析：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。P173

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