2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(13)

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　　1.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

　　A.不与药品发生反应

　　B.不与药品发生化学变化或吸附药品

　　C.不与药品发生吸附作用

　　D.不与药品发生分解反应

　　E.不与药品发生化合反应

　　正确答案:B

　　2.《药品委托生产批件》有效期是

　　A.不超过5年

　　B.不得超过4年

　　C.不得超过3年

　　D.不得超过2年

　　E.不得超过1年

　　正确答案:D

　　3.开办药品生产企业应符合

　　A.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

　　B.国家发布的药品行业发展规划

　　C.国家发布的药品行业产业政策

　　D.国家发布的“十五规划”

　　E.国家发布的行业产业政策

　　正确答案:A

　　4.GMP的适用范围是

　　A.中药材的选种栽培

　　B.药品生产的关键工序

　　C.注射剂品种的生产过程

　　D.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　E.原料药生产的全过程

　　正确答案:D

　　5.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

　　A.企业生产管理部门

　　B.企业总工程师

　　C.企业负责人

　　D.企业质量管理部门

　　E.企业宜传部门

　　正确答案:D

　　6.药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

　　B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动

　　E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动

　　正确答案:C

　　7.药品GMP认证足

　　A.国家对药品监管力度的一种体现

　　B.国家对药品加强法制管理的一种办法

　　C.国家对医药行业监管的一种办法

　　D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

　　E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

　　正确答案:D

　　8.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

　　A.普通药品

　　B.青霉素类等高致敏药品

　　C.毒性药品

　　D.放射性药品

　　E.一般生化类药物

　　正确答案:B

　　9.以下药品属于不得委托生产的是

　　A.血液制品、抗生素

　　B.抗肿瘤药、小儿用药

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药

　　E.镇咳药、平喘药

　　正确答案:C

　　10.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

　　A.医药或相关专业大专以上学历

　　B.受过中等专业教育或具有相当学历

　　C.受过成人高等教育

　　D.受过成人中等教育

　　E.受过中等教育或具有相当学历

　　正确答案:A

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