11.不宜设置地漏的百级洁净区,可进行
A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
C.罐装前需除菌滤过的药液的配制
D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
E.直接接触药品的包装材料的最终处理
正确答案:B
12.药品生产企业名称应符合的原则是
A.药品生产企业分类管理的原则
B.药品分类管理原则
C.实际生产的原则
D.国家药品监督管理局规定的方法
E.国家药品监督管理局规定类别的原则
正确答案:A
13.生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A.激素类、抗肿瘤类化学药品
B.生化制品、普通药品
C.放射性药品、一般药品
D.毒性药品、外用药
E.激素类药品
正确答案:A
14.药品GMP认证是
A.国家对药品加强法制管理的一种办法
B.国家对医药行业监管的一种办法
C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
E.国家对药品监管力度的一种体现
正确答案:C
15.药品GMP认证可分为
A.品种认证和企业认证
B.计量认证和产品认证
C.标准认证和安全认证
D.标准认证和企业认证
E.企业认证和计量认证
正确答案:A
16.戒毒药品临床试验或验证工作执行
A.药品的相关法律、法规
B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"
C.特殊管理药品的规定
D.咖啡因管理的规定
E.麻黄素管理的规定
正确答案:B
17.与药品生产洁净级别的要求一致,并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是
A.取样室
B.称量室和备料室
C.化验室
D.更衣室
E.留样观察室
正确答案:B
18.药品生产企业的质量管理的直接领导人由
A.企业负责人经理(厂长)担任
B.副经理(副厂长)担任
C.总工程师担任
D.质量检验科长担任
E.化验室主任担任
正确答案:A
19.药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药品接触的设备应
A.不与药品发生分解反应
B.不与药品发生化合反应
C.不与药品发生反应
D.不与药品发生化学变化或吸附作用
E.不与药品发生吸附作用
正确答案:D
20.批生产记录
A.应按生产日期归档
B.应按批号归档
C.应按检验报告日期顺序归档
D.应按药品分等细则归档
E.应按药品入库日期归档
正确答案:B
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