2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(13)

　　31."药品委托生产批件"的有效期

　　A.不得超过1年

　　B.不得超过2年

　　C.不得超过3年

　　D.不得超过4年

　　E.不得超过5年

　　正确答案:B

　　32.进入洁净室(区)的人员不得

　　A.化妆和佩带饰物

　　B.带入食品

　　C.带入书籍和其他用品

　　D.裸手直接接触药品

　　E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

　　正确答案:E

　　33.原料药生产的关键工序是指原料药的

　　A.精制

　　B.干燥

　　C.包装

　　D.精制、包装

　　E.精制、干燥、包装

　　正确答案:E

　　34.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

　　A.直接接触药品的包装材料的最终处理

　　B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过

　　D.罐装前需除菌滤过的药液的配制

　　E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　正确答案:E

　　35.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

　　A.技术标准和工作标准

　　B.标准和制度

　　C.制度和记录

　　D.标准和记录

　　E.工作标准和原始记录

　　正确答案:C

　　36.洁净室的温度和湿度应分别控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正确答案:A

　　37.戒毒药品临床试验或验证工作按

　　A."中华人民共和国药品管理法"衫行

　　B."麻黄素管理办法"执行

　　C."抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则"执行

　　D."精神药品管理办法"执行

　　E."麻醉药品管理办法"执行

　　正确答案:C

　　38.药品退货和收回的记录内容包括

　　A.退货和收回单位、原因、日期

　　B.品名、批号、规格、数量

　　C.退货和收回单位的地址

　　D.处理意见

　　E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

　　正确答案:E

　　39.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

　　A.设备验证

　　B.设备检修

　　C.设备维护、保养

　　D.设备清洁卫生

　　E.设备的登记

　　正确答案:A

　　40.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正确答案:C

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