2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(13)

　　51."药品生产许可证"年检情况应

　　A.在"药品生产许可证"副本上载明

　　B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

　　C.在企业的"营业执照"上载明

　　D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

　　E.作为"药品GMP证书"换证的依据

　　正确答案:D

　　52.对《药品生产许可证》实行

　　A.审查制度

　　B.年检制度

　　C.保护制度

　　D.特审制度

　　E.审批制度

　　正确答案:B

　　53.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送

　　A.所在地药品检定所的检验报告书

　　B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录

　　C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

　　D.生产的品种或剂型3批试生产记录

　　E.生产的品种或剂型3批试生产样品

　　正确答案:B

　　54.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

　　A.1年体检1次

　　B.2年体检1次

　　C.每年至少体检1次

　　D.每年至少体检2次

　　E.轮流抽检，至少2年轮1次

　　正确答案:C

　　55.10000级洁净厂房适用于生产

　　A.片剂、胶囊剂

　　B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

　　C.丸剂及其他制剂

　　D.原料的精制、烘干

　　E.粉针剂的分装、压塞

　　正确答案:B

　　56.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

　　A.尘埃粒子数、浮游菌数

　　B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

　　C.浮游菌数、换气次数

　　D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

　　E.换气次数、沉降菌数

　　正确答案:D

　　57.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为

　　A.200勒克斯

　　B.300勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.500勒克斯

　　E.600勒克斯

　　正确答案:B

　　58.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

　　A.《药品生产验收合格证》

　　B.《药品生产合格证》

　　C.药品生产的GMP认证证书

　　D.《药品生产许可证》

　　E.《药品经营许可证》

　　正确答案:D

　　59.药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

　　D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

　　E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

　　正确答案:A

　　60.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

　　A.受过中等教育或具相当学历

　　B.受过中等专业教育或具相当学历

　　C.受过成人中、高等教育

　　D.受过高等教育或具相当学历

　　E.具有医药或相关专业大专以上学历

　　正确答案:E

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