2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(13)

　　61.药品生产企业不能与其他单位共用的是

　　A.生产设施

　　B.检验设施

　　C.水、电、汽设施

　　D.空调设施

　　E.生产和检验设施

　　正确答案:E

　　62.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

　　A.二个级别

　　B.三个级别

　　C.四个级别

　　D.五个级别

　　E.六个级别

　　正确答案:C

　　63.药品生产和质量管理的基本准则是

　　A.对产品质量负全部责任

　　B.药品生产质量管理规范

　　C.定期对其生产和质量管理进行全面检查

　　D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

　　E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

　　正确答案:B

　　64.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是

　　A.二类精神药

　　B.医疗用毒性药品

　　C.放射性药品

　　D.抗肿瘤药

　　E.大麻类

　　正确答案:E

　　65.药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动

　　B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动

　　E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动

　　正确答案:E

　　66.CMP规定，批生产记录应

　　A.按检验报告日期顺序归档

　　B.按药品入库日期归档

　　C.按药品分类归档

　　D.按生产日期归档

　　E.按批号归档

　　正确答案:E

　　67.下列属于不得委托生产的药品类别是

　　A.维生素、免疫抑制剂

　　B.抗肿瘤药、避孕药

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.降血糖药、免疫增强剂

　　E.利尿药、助消化药

　　正确答案:C

　　68.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

　　A.制度和记录

　　B.标准和记录

　　C.工作标准和原始记录

　　D.技术标准和工作标准

　　E.标准和制度

　　正确答案:A

　　69.不宜设置地漏的是

　　A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

　　B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

　　C.直接接触药品的包装材料的最终处理

　　D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　正确答案:E

　　70.批包装记录至少应包括

　　A.产品的品名、规格、生产单位

　　B.产品的品名、批号、规格

　　C.产品的注意事项、贮存条件

　　D.产品的批准文号、主要成分

　　E.产品的生产日期、失效期

　　正确答案:B

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