2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(13)

　　71.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

　　A.企业主管生产管理和质量管理的负责人

　　B.总工程师

　　C.化验室主任

　　D.副经理(副厂长)

　　E.质量检验科长

　　正确答案:A

　　72.药品生产和质量管理部门的负责人应具有

　　A.受过中等教育或具有相当学历

　　B.医药或相关专业大专以上学历

　　C.受过中等专业教育或具有相当学历

　　D.受过成人高等教育

　　E.受过成人中等教育

　　正确答案:B

　　73.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

　　A.企业负责人

　　B.企业质量管理部门

　　C.企业总工程师

　　D.企业生产管理部门

　　E.企业宣传部门

　　正确答案:B

　　74.进入洁净室(区)的人员不得

　　A.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

　　B.化妆和佩带饰物

　　C.带入食品

　　D.带入书籍和其他用品

　　E.裸手直接接触药品

　　正确答案:A

　　75.“批号”是指

　　A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

　　B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

　　C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

　　D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

　　E.用于识别“批”的符号

　　正确答案:B

　　76.与CHP对工作服的规定不符合的是

　　A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应

　　B.工作服不得混用

　　C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

　　D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌

　　E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

　　正确答案:C

　　77.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

　　A.化验室

　　B.更衣室

　　C.留样观察室

　　D.取样室

　　E.称量室和备料室

　　正确答案:E

　　78.药品生产和质量管理的基本准则是

　　A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

　　B.对产品质量负全部责任

　　C.药品生产质量管理规范

　　D.定期对其生产和质量管理进行全面检查

　　E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

　　正确答案:C

　　79.批生产记录在填写过程中

　　A.允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

　　B.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

　　C.允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签

　　D.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

　　E.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

　　正确答案:D

　　80.GMP规定，批生产记录应

　　A.按生产日期归档

　　B.按批号归档

　　C.按检验报告日期顺序归档

　　D.按药品入库日期归档

　　E.按药品分类归档

　　正确答案:B

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