2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(14)

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　　1.下列说法正确的是

　　A.医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

　　B.配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查

　　C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

　　D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏

　　E.制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查

　　正确答案:ABCDE

　　2.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

　　A.及时报告当地药品监督管理部门

　　B.不得自行销售，但可以退、换货

　　C.向法院起诉

　　D.必须就地销毁

　　E.不得自行作销售或退、换货处理

　　正确答案:AE

　　3.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置

　　A.制剂室

　　B.调配室

　　C.药检室

　　D.库房

　　E.质量管理组织

　　正确答案:ACE

　　4.药检室的主要职责是

　　A.制定药检室人员的职责

　　B.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程

　　C.制定取样和留样制度

　　D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

　　E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

　　正确答案:ABCDE

　　5.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置

　　A.调配室

　　B.质量管理组织

　　C.制剂室

　　D.药检室

　　E.库房

　　正确答案:BCD

　　6.医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是

　　A.成品发放室与原料贮藏室

　　B.一般区和洁净区

　　C.配制分装和贴签包装

　　D.内服制剂与外用制剂

　　E.无菌制剂与其他制剂

　　正确答案:ABCDE

　　7.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应

　　A.挥发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧

　　B.按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验

　　C.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放

　　D.按其性能与用途合理存放

　　E.有特殊要求的应按规定条件贮存

　　正确答案:ABCDE

　　8.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是

　　A.药品企业的GMP认证证书

　　B.药品销售人员的身份证

　　C.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

　　D.加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件

　　E.委托授权书应明确规定授权范围

　　正确答案:BCDE

　　9.医院药剂科必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地

　　A.做好药品的供应

　　B.做好药品的管理

　　C.调配处方

　　D.制备制剂

　　E.告知其他科、室不得自制，自购，自销药品

　　正确答案:ABCDE

　　10.医疗机构制剂各工作间，必须分开的是

　　A.一般区和洁净区

　　B.配制包装和贴签包装

　　C.内服制剂与外用制剂

　　D.无菌制剂和其它制剂

　　E.成品发放量与原料贮藏量

　　正确答案:ABCDE

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