2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(18)

　　91.办理药品注册申请事务的人员应是

　　A.相应的专业技术人员

　　B.熟悉药品注册管理法律要求

　　C.熟悉药品注册管理的技术要求

　　D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求

　　E.熟悉药品注册管理的法规要求

　　正确答案:D

　　92.保障受试者权益的主要措施是

　　A.伦理委员会

　　B.知情同意书

　　C.伦理委员会与知情同意书

　　D.伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

　　E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书

　　正确答案:C

　　93.负责标定和管理国家药品标准物质的是

　　A.国家药典委员会

　　B.中国药品生物制品检定所

　　C.国家药物审评中心

　　D.国家技术委员会

　　E.国务院药监管理部门

　　正确答案:B

　　94.医疗器械的通用名称应在

　　A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称

　　B.产品说明书中不需注明

　　C.产品说明书中没有必要注明商品名

　　D.产品说明书中标明

　　E.产品说明书中只需标注商品名称

　　正确答案:A

　　95.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人

　　A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利

　　B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据

　　C.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利

　　D.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务

　　E.作出行政处罚决定的事实和依据

　　正确答案:A

　　96."药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括

　　A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

　　B.分析总结和报告

　　C.方案设计，组织实施

　　D.组织、实施、监督稽查

　　E.监查、稽查、记录、分析归纳

　　正确答案:A

　　97.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

　　A.计量基准器具

　　B.计量器具

　　C.社会公用计量标准器具

　　D.标准计量器具

　　E.公用计量标准器具

　　正确答案:C

　　98.药品检验中所用药品标准物质是

　　A.标准品、对照品、对照药材、参考品

　　B.标准品、参考品

　　C.对照品、对照药材

　　D.对照品、参考品

　　E.对照品、标准品、参考品

　　正确答案:A

　　99.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定

　　A.具有医学大专毕业的人员进行

　　B.具有医学本科毕业的人员进行

　　C.具有医学博土的人员进行

　　D.具有药学博土的人员进行

　　E.具有一定专业知识的人员进行

　　正确答案:E

　　100.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是

　　A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况

　　B.境内外安全性研究状况

　　C.现有的安全性研究资料

　　D.现有的注册资料

　　E.现有的临床前研究的一般资料

　　正确答案:A

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