2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(18)

　　11.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是

　　A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

　　B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服

　　C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服

　　D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服

　　E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

　　正确答案:C

　　12.医疗器械说明书必须使用的文字是

　　A.英文

　　B.规范化简体汉字

　　C.繁体汉字

　　D.汉语拼音

　　E.拉丁语

　　正确答案:B

　　13.开办第二、三类医疗器械经营企业应经

　　A.国家药品监督管理部门批准

　　B.国家工商行政管理部门批准

　　C.省级药品监督管理部门批准

　　D.省级工商行政管理部门批准

　　E.地市级药品监督管理部门批准

　　正确答案:C

　　14.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应

　　A.指定具有一定专业知识的人员进行

　　B.指定具有更深博士学历的人员进行

　　C.指定具有药学本科学历的人员进行

　　D.指定具有医学博士学历的人员进行

　　E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行

　　正确答案:A

　　15.国家药监局对监测期内的新药，将不批准

　　A.任何企业审报

　　B.其他企业生产和进口

　　C.任何其他企业生产

　　D.任何其他企业进口

　　E.任何其他企业申述

　　正确答案:B

　　16.开展临床试验单位的所有研究者都应具备

　　A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训

　　B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训

　　C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训

　　D.经过GCP培训具有很高的工作素质

　　E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训

　　正确答案:E

　　17.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是

　　A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定

　　B.对公民处以五十元以下罚款

　　C.对法人处以一千元以下罚款

　　D.警告

　　E.对其他组织处以一千元以下罚款

　　正确答案:A

　　18.为保障受试者权益，应采取的主要措施是

　　A.药事管理委员会

　　B.伦理委员会和知情同意书

　　C.伦理委员会

　　D.合作协议书

　　E.知情同意书

　　正确答案:B

　　19.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以

　　A.以研制情况进行考察

　　B.对生产条件进行现场考察

　　C.抽取样品

　　D.对疗效进行现场考察

　　E.对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品

　　正确答案:E

　　20.非经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务

　　B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务

　　C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务

　　D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务

　　E.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　正确答案:D

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