2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(1)

　　(12～15题共用备选答案)

　　A.国家标准

　　B.药品注册标准

　　C.药品标准复核

　　D.药品样品检验

　　E.Ⅱ期临床试验

　　12.治疗作用初步评价阶段是新药的

　　13.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是

　　14.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是

　　15.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是

　　正确答案:12.E;13.B;14.A;15.C

　　(16～19题共用备选答案)

　　A.试验方案

　　B.记录与报告

　　C.试验用药品

　　D.质量保证

　　E.多中心试验

　　16.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是

　　17.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址

　　18.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于

　　19.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于

　　正确答案:16.D;17.E;18.B;19.A

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