2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(1)

　　(32～34题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.卫生部

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.国家工商行政管理部门

　　E.设区的市级药品监督管理部门

　　32.第一类医疗器械说明书的审批部门是

　　33.第二类医疗器械说明书的审批部门是

　　34.第三类医疗器械说明书的审批部门是

　　正确答案:32.B;33.C;34.A

　　(35～38题共用备选答案)

　　A.生物等效性试验

　　B.药品标准物质

　　C.样品检验

　　D.药品标准复核

　　E.药品注册标准

　　35.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是

　　36.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是

　　37.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是

　　38.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是

　　正确答案:35.B;36.D;37.C;38.A

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