2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(1)

　　(59～62题共用备选答案)

　　A.省级药品监督管理局

　　B.国家药品监督管理局

　　C.省级药品检验机构

　　D.国家药品检验机构

　　E.卫生行政部门

　　59.抽取连续三批样品

　　60.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期

　　61.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口

　　62.可以实行快速审批

　　正确答案:59.A;60.B;61.B;62.B

　　(63～64题共用备选答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　63.药物临床研究被批准后应当实施期限为

　　64.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过

　　正确答案:63.B;64.E

　　(65～67题共用备选答案)

　　A.行政诉讼

　　B.行政处罚

　　C.行政复议

　　D.被告

　　E.第三人

　　65.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请

　　66.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是

　　67.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予

　　正确答案:65.A;66.C;67.B

　　(68～71题共用备选答案)

　　A.药品注册管理工作

　　B.药品注册申请人

　　C.药品注册

　　D.药品注册申请

　　E.药品补充申请

　　68.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是

　　69.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出

　　70.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是

　　71.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于

　　正确答案:68.C;69.E;70.B;71.D

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