2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(1)

　　(72～75题共用备选答案)

　　A.研究者

　　B.受试者

　　C.申办者

　　D.监查

　　E.监查员

　　72.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行

　　73.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是

　　74.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是

　　75.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是

　　正确答案:72.D;73.E;74.C;75.A

　　(76～79题共用备选答案)

　　A.样品检验

　　B.药品标准复核

　　C.药品注册检验

　　D.药品注册标准

　　E.国家标准

　　76.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是

　　77.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是

　　78.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是

　　79.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是

　　正确答案:76.B;77.A;78.E;79.D

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