2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(1)

　　(80～83题共用备选答案)

　　A.进口药品申请

　　B.补充申请

　　C.已有国家标准药品的申请

　　D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请

　　E.药品注册管理工作

　　80.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

　　81.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按

　　82.按照新药管理的药品注册申请是

　　83.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于

　　正确答案:80.A;81.B;82.D;83.A

　　(84～87题共用备选答案)

　　A.新药申请

　　B.药物的临床研究

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.Ⅰ期临床试验

　　84.临床试验和生物等效性试验称为

　　85.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于

　　86.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是

　　87.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

　　正确答案:84.B;85.D;86.C;87.E

　　(88～90题共用备选答案)

　　A.医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第二类医疗器械

　　D.第三类医疗器械

　　E.生产和使用

　　88.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是

　　89.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是

　　90.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是

　　正确答案:88.D;89.C;90.B

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