2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(2)

　　(51～53题共用备选答案)

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　51.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

　　52.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据

　　53.治疗作用初步评价阶段

　　正确答案:51.A;52.A;53.B

　　(54～57题共用备选答案)

　　A.境内申请人

　　B.境外申请人

　　C.国务院药品监督管理部门

　　D.省级药品监督管理部门

　　E.企业法人

　　54.在中国境内合法登记的药品注册申请人是

　　55.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是

　　56.进口药品的补充申请的审批由

　　57.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由

　　正确答案:54.A;55.B;56.C;57.D

　　(58～61题共用备选答案)

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅲ期临床试验

　　C.Ⅱ期临床试验

　　D.Ⅰ期临床试验

　　E.药品的再注册

　　58.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是

　　59.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　60.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是

　　61.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

　　正确答案:58.D;59.C;60.A;61.B

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