2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(2)

　　(70～72题共用备选答案)

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　70.治疗作用确证阶段

　　71.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

　　72.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

　　正确答案:70.C;71.D;72.D

　　(73～76题共用备选答案)

　　A.给予警告

　　B.预防用生物制品

　　C.治疗用生物制品

　　D.化学药品

　　E.中药、天然药物

　　73.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的

　　74.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的

　　75.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的

　　76.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的

　　正确答案:73.E;74.D;75.C;76.B

　　(77～79题共用备选答案)

　　A.医疗器械说明书

　　B.医疗器械名称

　　C.医疗器械通用名称

　　D.医疗器械标签和包装

　　E.医疗器械注册

　　77.应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是

　　78.应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是

　　79.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是

　　正确答案:77.B;78.C;79.A

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