2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(3)

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　　1.申请人申请行政复议，可采取

　　A.口头申请。行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　B.书面申请。也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　C.口头申请。行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

　　D.书面申请

　　E.口头申请

　　正确答案:B

　　2.临床实验中受试者的分配必须按

　　A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

　　B.受试者自愿结合的方案进行

　　C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行

　　D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

　　E.每名受试者的编码依序进

　　正确答案:D

　　3.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

　　A.药物非临床研究质量管理规范

　　B.药物临床试验质量管理规范

　　C.药品生产质量管理规范

　　D.药品经营质量管理规范

　　E.制剂配制质量管理规范

　　正确答案:B

　　4.医疗器械产品注册证书有效期是

　　A.十年

　　B.六年

　　C.四年

　　D.二年

　　E.一年

　　正确答案:C

　　5.《药品注册管理办法》制定的依据是

　　A.《药品管理法》

　　B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》

　　C.《药品管理法实施条例》

　　D.《中华人民共和国宪法》

　　E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见

　　正确答案:B

　　6.行政处罚的管辖是

　　A.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　B.违法行为发生地的县级人民政府管辖

　　C.违法行为发生地的司法机关管辖

　　D.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　E.县级以上的司法机关管辖

　　正确答案:A

　　7.药物临床前安全性评价研究必须执行

　　A.药物非临床研究质量管理规范

　　B.药物临床试验质量管理规范

　　C.药品生产质量管理规范

　　D.药品经营质量管理规范

　　E.制剂配制质量管理规范

　　正确答案:A

　　8.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用

　　A.一般数据处理办法

　　B.计算机数据处理办法

　　C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终

　　D.统计学处理方法

　　E.统计学方法

　　正确答案:C

　　9.国家药品监督管理局对监督期内的新药将

　　A.不批准任何企业进口

　　B.不批准任何企业申述

　　C.不批准任何企业生产

　　D.不批准任何企业申报

　　E.不批准其他企业生产和进口

　　正确答案:E

　　10.医疗器械说明书应当包含产品

　　A.其信息内容应当真实，准确，科学健康

　　B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康

　　C.其信息内容与产品实际性能一致

　　D.其信息内容可适当的留有水分

　　E.性能的主要信息

　　正确答案:B

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