2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(3)

　　21.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当

　　A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请

　　B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请

　　C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请

　　D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请

　　E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请

　　正确答案:B

　　22.监测期内的新药是

　　A.不得进行新药技术转让的

　　B.可以进行新药技术转让的

　　C.不得进行再生产

　　D.可以进口的

　　E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任

　　正确答案:A

　　23.药品注册检验包括

　　A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

　　B.对申请注册的药品进行样品检验

　　C.对申请注册的药品标准复核

　　D.对申请注册的药品稳定性的复核

　　E.对申请注册的药品安全性的检查

　　正确答案:A

　　24.制造、修理计量器具的企业必须具有

　　A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

　　B.《制造计量器具许可证》

　　C.《修理计量器具许可证》

　　D.《营业执照》

　　E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

　　正确答案:E

　　25.计量检定工作应当遵循的原则是

　　A.不受行政区划和部门管辖限制

　　B.就地就近，经济合理

　　C.就地就近，经济合理，不受行政区限制

　　D.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制

　　E.在部门管辖内，经济合理，就地就近

　　正确答案:D

　　26.第二类医疗器械临床试用的审批部门是

　　A.卫生部

　　B.国务院药品监督管理部门

　　C.国家工商行政管理部门

　　D.国家技术监督管理部门

　　E.省药品监督管理部门

　　正确答案:B

　　27.生产企业申报的医疗器械说明书应

　　A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责

　　B.对其内容的真实性负责

　　C.对其内容的完整性负责

　　D.加盖公章

　　E.有法定代表人签字

　　正确答案:A

　　28.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得

　　A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录

　　B.可重复使用三次

　　C.使用过的，应立即销毁

　　D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录

　　E.随意销毁，应做记录

　　正确答案:A

　　29.《中华人民共和国刑法》中的“不合格产品”是指

　　A.不符合《中华人民共和国计量法》规定的产品

　　B.不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的产品

　　C.不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品

　　D.不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品

　　E.不符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品

　　正确答案:B

　　30.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指

　　A.不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产品

　　B.不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品

　　C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品

　　D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品

　　E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品

　　正确答案:C

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