2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(3)

　　61.提出申请进口药品分包装的时间应在

　　A.进口药品注册证有效期满3年以前

　　B.进口药品注册证有效期满2年以前

　　C.医药产品注册证有效期满3年以前

　　D.医药产品注册证有效期满2年以前

　　E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前

　　正确答案:E

　　62.互联网药品信息服务分为

　　A.有偿性和无偿性两类

　　B.普通性和特殊性两类

　　C.个体的和集体的两类

　　D.经营性和非经营性两类

　　E.盈利性和非盈利性两类

　　正确答案:D

　　63.临床试验方法的选择必须符合

　　A.科学和伦理标准

　　B.科学和道德标准

　　C.标准化和科学化

　　D.现代和伦理标准

　　E.合理和规范的标准

　　正确答案:A

　　64.医疗器械说明书应使用

　　A.阿拉伯语

　　B.各民族文字

　　C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种

　　D.国际通用语言英文

　　E.世界语

　　正确答案:C

　　65.《中华人民共和国刑法》中的“销售金额”是指

　　A.生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入

　　B.销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入

　　C.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入

　　D.销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入

　　E.生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入

　　正确答案:E

　　66.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

　　A.有因的现场考察和稽查

　　B.常规的现场稽查和考察

　　C.临床数据的稽查

　　D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

　　E.常规的现场考察

　　正确答案:D

　　67.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是

　　A.在该药品专利期满前半年内

　　B.在该药品专利期满前1年内

　　C.在该药品专利期满前2年内

　　D.在该药品专利期满后1年内

　　E.在该药品专利期满后2年内

　　正确答案:C

　　68.新药申请是指

　　A.已上市销售的药品的注册申请

　　B.已上市销售五年以上的药品的注册申请

　　C.已上市销售五年之内的药品的注册申请

　　D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　E.未曾在市场上销售的药品的注册申请

　　正确答案:D

　　69.医疗器械经营企业不得

　　A.经营未经注册的医疗器械

　　B.经营无合格证明的治疗器械

　　C.经营过期、失效的

　　D.经营淘汰的医疗器械

　　E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

　　正确答案:E

　　70.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是

　　A.需要进一步评价药品安全性的

　　B.需要进一步评价药品疗效的

　　C.需要进一步评价药品的生产工艺的

　　D.需要进一步评价药品疗效和安全性的

　　E.需要进一步评价药品质量方法的

　　正确答案:D

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