2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(3)

　　71.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

　　A.持有《药品生产许可证》

　　B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书

　　C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

　　D.持有《药品经营质量管理规》认证证书

　　E.持有《中药材生产质量管理规范》认证证书

　　正确答案:C

　　72.申请人申请行政复议，可采取

　　A.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

　　B.书面申请

　　C.口头申请

　　D.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　E.书面申请，也可以口头申请;口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　正确答案:E

　　73.药监部门审查医疗器械说明书的依据是

　　A.产品型式试验结果

　　B.产品标准和产品其他技术指标

　　C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见

　　D.专家评审意见

　　E.临床试验报告

　　正确答案:C

　　74.医疗器械是指

　　A.能治病的设备

　　B.可以诊断疾病的仪器

　　C.对疾病治愈率达到80%的器具

　　D.包治百病的设备

　　E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件

　　正确答案:E

　　75.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

　　A.中药和化学药物的注册分类

　　B.化学药品和生物药品两类

　　C.中药、天然药物和化学药品两大类

　　D.中药、天然药物和生物制品两大类

　　E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

　　正确答案:E

　　76.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为

　　A.参考文献数据

　　B.自行取得并保证其真实性

　　C.真实可行的

　　D.科学规范的

　　E.合理的实用的

　　正确答案:B

　　77.药品注册申请包括了

　　A.新药申请

　　B.已有国家标准药品的申请

　　C.进口药品申请

　　D.进口药品补充申请

　　E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请

　　正确答案:E

　　78.国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的

　　A.注册标准

　　B.说明书

　　C.注册标准和说明书

　　D.药品注册批件

　　E.安全性、有效性

　　正确答案:C

　　79.计量检定工作应当遵循的原则是

　　A.就地就近，经济合理

　　B.就地就近，经济合理，不受行政区限制

　　C.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制

　　D.在部门管辖内，经济合理，就地就近

　　E.不受行政区划和部门管辖限制

　　正确答案:C

　　80.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

　　A.公用计量标准器具

　　B.计量基准器具

　　C.计量器具

　　D.社会公用计量标准器具

　　E.标准计量器具

　　正确答案:D

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