2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(3)

　　81.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当

　　A.说明其处方依据及组成

　　B.进行临床试验

　　C.说明其处方依据必要时应当进行临床试验

　　D.进行生物等效性试验

　　E.必要时进行临床试验

　　正确答案:C

　　82.经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通互联网的服务带来经济收益的服务

　　B.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务

　　C.通过互联网提供共享性的信息服务

　　D.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　E.通过互联网有偿提供药品信息

　　正确答案:B

　　83.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是

　　A.药品注册申请人

　　B.药品生产企业法人

　　C.药品经营企业法人

　　D.药品注册联络人

　　E.药品零售连锁企业法人

　　正确答案:A

　　84.《药品临床试验管理规范》适用于

　　A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

　　B.药品进行各期临床试验

　　C.药品生物等效性试验

　　D.药品的毒性试验

　　E.人体生物利用度试验

　　正确答案:A

　　85.药物的临床研究包括了

　　A.临床试验

　　B.生物等效性试验

　　C.临床试验和生物等效性试验

　　D.药理、毒理试验

　　E.动物药代动力学试验

　　正确答案:C

　　86.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出

　　A.不予再注册通知

　　B.注销其药品批准文号

　　C.注销其《进口药品注册证》

　　D.注销其《医药产品注册证》

　　E.不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》

　　正确答案:E

　　87.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当

　　A.自行协商解决

　　B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决

　　C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决

　　D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决

　　E.依照相关法律，通过上级机关解决

　　正确答案:D

　　88.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

　　A.作必要的修正后同意

　　B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

　　C.不同意，其方案不合理

　　D.终止或暂停已批准的试验

　　E.基本同意，需作适当调整

　　正确答案:B

　　89.药物临床研究包括的内容是

　　A.动物药代动力学试验

　　B.生物等效性试验和临床试验

　　C.临床试验

　　D.药物稳定性、药理和毒理

　　E.生物等效性试验

　　正确答案:B

　　90.中华人民共和国刑法中的"以假充真"是指

　　A.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为

　　B.以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为

　　C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为

　　D.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为

　　E.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为

　　正确答案:C

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