2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(8)

　　第11题

　　国家药品监督管理局制定并实行《进口药品国内销售代理商备案规定》的根据是

　　A 《新药审批办法》

　　B 《进口药品管理办法》

　　C 《医药商品质量管理规范》

　　D 《药品流通监督管理办法(暂行)》

　　E 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》

　　正确答案：B

　　第12题

　　在1999年开始的《药品生产企业许可证》换证工作中，暂不换证的是

　　A 生产药用化工原料的企业

　　B 生产药用空心胶囊的企业

　　C 血液制品生产企业

　　D 近两年来开办的企业

　　E 近两年发生重大质量事故的企业

　　正确答案：B

　　第13题

　　《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证的工作相结合，并分步骤

　　A 按企业规模组织实施

　　B 按企业技术设施和设备水平组织实施

　　C 按地区组织实施

　　D 按企业管理水平组织实施

　　E 按品种、按剂型组织实施

　　正确答案：E

　　第14题

　　药品批发业务的发货应做好销售记录，做到质量跟踪。销售记录内容包括

　　A 药品生产企业、商品名、生产批号、规格

　　B 发货日期、发货人和复核人

　　C 品名、规格、厂名、生产批号

　　D 购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人

　　E 购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产批号、发货日期、发货人和复核人

　　正确答案：E

　　第15题

　　《医院药剂管理办法》规定，调剂和制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有标准的经过安全试验并经

　　A 医院主管院长批准后方可使用

　　B 药剂科主任批准后方可使用

　　C 科室副主任药师以上人员批准后方可使用

　　D 药事管理委员会审核批准后方可使用

　　E 省级药品监督管理部门批准后方可使用

　　正确答案：D

　　第16题

　　调配中药饮片用的计量器具应定期校验，并有

　　A 复核签字手续

　　B 验收制度

　　C 报告制度

　　D 合格标志

　　E 检查记录

　　正确答案：E

　　第17题

　　药品有效期是指药品在一定的贮存条件下

　　A 使用安全的期限

　　B 疗效保证的期限

　　C 性状稳定的期限

　　D 作用可靠的期限

　　E 能够保持其质量的期限

　　正确答案：E

　　第18题

　　《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内

　　A 研究、开发、经营的新药品种

　　B 开发、经营、生产的新药品种

　　C 研究、经营、生产的新药品种

　　D 研究、开发、生产的新药品种

　　E 研究、生产、使用的新药品种

　　正确答案：D

　　第19题

　　依据《新生物制品审批办法》，多家联合研制的新生物制品，允许其中 两个单位生产的是

　　A 第一类新生物制品

　　B 第二类新生物制品

　　C 第三类新生物制品

　　D 第四类新生物制品

　　E 第五类新生物制品

　　正确答案：A

　　第20题

　　医药实用新型专利权期限自申请日起计算为

　　A 7年6个月

　　B 10年

　　C 20年

　　D 7年

　　E 12年

　　正确答案：B

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