2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(11)

　　第71题 《药品经营质量管理规范实施细则》要求

　　药品批发企业和零售连锁企业应建立质

　　量领导组织，其组成人员为

　　A.企业主要负责人

　　B.进货部门负责人

　　C.销售部门负责人

　　D.储运部门负责人

　　E.企业质量管理机构负责人

　　正确答案：ABCDE

　　第72题 《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括

　　A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针

　　B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能

　　C.审定企业质量管理制度

　　D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题

　　E.确定企业质量奖惩措施

　　正确答案：ABCDE

　　第73题 《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括

　　A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

　　B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

　　C.负责首营企业和首营品种的质量审核

　　D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训

　　E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程

　　正确答案：ABCDE

　　第74题 《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括

　　A.质量方针和目标管理

　　B.质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定

　　C.质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定

　　D.首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定

　　E.质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理

　　正确答案：ABCDE

　　第75题 药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括

　　A.核实药品批准文号和质量标准

　　B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定

　　C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件

　　D.了解药品质量信誉

　　E.了解是否是合法企业

　　正确答案：ABCD

　　第76题 药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括

　　A.药品外观的性状检查

　　B.药品内外包装及标识的检查

　　C.内在质量化学检验

　　D.内在质量物理检验

　　E.内在质量生物学检验

　　正确答案：AB

　　第77题 药品批发企业和零售连锁企业要求

　　A.购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后1年，不少于3年

　　B.对特殊管理的药品实行双人验收制度

　　C.药品检验应有完整的原始记录，保存5年

　　D.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录，记录保存3年

　　E.药品检验应有完整的原始记录，保存3年

　　正确答案：ABCD

　　第78题 对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检的是

　　A.由于异常可能出现问题的药品

　　B.易变质的药品

　　C.已发现质量问题药品的相邻批号药品

　　D.储存时间比较长的药品

　　E.快到有效期的药品

　　正确答案：ABCD

　　第79题 《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括

　　A.有关业务和管理岗位的质量责任

　　B.药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定

　　C.处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定

　　D.首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理

　　E.质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定

　　正确答案：ABCDE

　　第80题 药品零售企业要求

　　A.购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于2年

　　B.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验

　　C.对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售

　　D.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放

　　E.营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药

　　正确答案：ABCDE

　　第81题 申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括

　　A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)

　　B.企业实施GSP情况的自查报告

　　C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图

　　D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图

　　E.企业所属药品经营单位情况表

　　正确答案：ABCDE

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