2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(14)

　　X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

　　第30题 应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的是

　　A.含有超标准的有毒有害物质的

　　B.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的

　　C.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的

　　D.缺乏所标明的急救必须的有效成分的

　　E.缺乏所标明的有效成分的

　　正确答案：ABCD

　　第31题 以下关于药物临床研究的说法正确的是

　　A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

　　B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

　　C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

　　D.临床研究被批准后应当在2年内实施

　　E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

　　正确答案：ABCDE

　　第32题 国家药品监督管理局可以实行快速审批的是

　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

　　C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

　　E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　正确答案：ABCDE

　　第33题 国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括

　　A.伦理委员会未履行职责的

　　B.不能有效保证受试者安全的

　　C.未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的

　　D.临床试验用药出现质量问题的

　　E.临床研究中弄虚作假的

　　正确答案：ABCDE

　　第34题 为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括

　　A.在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产

　　B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

　　C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

　　D.仍在药品有效期内

　　E.未变质的

　　正确答案：ACD

　　第35题 《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.人体生物利用度或生物等效性试验

　　正确答案：ABCDE

　　第36题 关于伦理委员会的说法正确的是

　　A.除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者

　　B.应有法律专家

　　C.应由来自其他单位的委员

　　D.至少由五人组成，并有不同性别的委员

　　E.其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

　　正确答案：ABCDE

　　第37题 下列说法正确的有

　　A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

　　B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

　　C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

　　D.个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

　　E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

　　正确答案：ABCDE

　　第38题 医药分开核算、分别管理的内容包括

　　A.目的是解决以药养医的问题，切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系

　　B.在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税

　　C.可先对医院药品收入实行收支两条线管理，收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，以弥补医疗成本，不得挪作他用

　　D.各地选择若干医院试点，取得经验后普遍推广

　　E.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销经省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动

　　正确答案：ABCDE

　　第39题 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中指出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序，具体措施有

　　A.鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或大型企业集团

　　B.鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心

　　C.推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展

　　D.近期暂停审批和登记新设药品批发企业

　　E.规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药品集中招标采购工作试点

　　正确答案：ABCDE

　　第40题 医疗器械的说法正确的有

　　A.单独或组合使用于人的仪器、设备、器具等物品

　　B.单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件

　　C.其作用于人体及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得

　　D.其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得

　　E.可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用

　　正确答案：BCE

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