2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(16)

　　第7-11题

　　A.国家药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.各级卫生行政部门

　　D.国家药品不良反应监测机构

　　E.省级药品不良反应监测机构

　　1.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告

　　2.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局

　　3.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告

　　4.主管全国药品不良反应监测工作

　　5.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果

　　正确答案：DEEAA

　　X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

　　第12题 单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有

　　A.予以警告

　　B.给予通报批评

　　C.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

　　D.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

　　E.处1千元以上3万元以下罚款

　　正确答案：BD

　　第13题 制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是

　　A.加强上市药品的安全监管

　　B.规范有关单位的用药行为

　　C.严格药品不良反应监测工作的管理

　　D.确保人体用药安全有效

　　E.促进药品不良反应的国际交流

　　正确答案：ACD

　　第14题 生产、经营、使用药品的单位

　　A.应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

　　B.严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况

　　C.一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查

　　D.对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告

　　E.对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告

　　正确答案：ABCDE

　　第15题 下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

　　A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

　　B.发现药品不良反应应报告而未报告的

　　C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的

　　D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

　　E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的

　　正确答案：BCD

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