2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(17)

　　答案：1.【正确答案】C

　　【答案解析】执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

　　2.【正确答案】C

　　3.【正确答案】C

　　【答案解析】2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革.健康发展的新阶段。

　　4.【正确答案】A

　　【答案解析】2009年4月，中共中央.国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。

　　5.【正确答案】A

　　【答案解析】注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

　　6.【正确答案】D

　　【答案解析】《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。

　　7.【正确答案】D

　　8.【正确答案】D

　　【答案解析】D的正确说法新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。

　　9.【正确答案】C

　　【答案解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

　　10.【正确答案】A

　　【答案解析】行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。

　　11.【正确答案】C

　　12.【正确答案】C

　　13.【正确答案】C

　　14.【正确答案】C

　　15.【正确答案】C

　　16.【正确答案】A

　　17.【正确答案】B

　　【答案解析】药品经营企业的开办条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度;⑤遵循合理布局和方便群众购药的原则。《药品管理法》要求药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，而对药品经营企业有关药品质量检验没有要求，故选B。建议考生运用“人员管制，硬件布局”口诀加深理解记忆，并与药品生产企业开办条件区别比较记忆。

　　18.【正确答案】C

　　【答案解析】(1)药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B正确。

　　C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。(2)药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。故D正确。

　　19.【正确答案】B

　　【答案解析】(1)首次上网交易的审核：对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。故A正确。

　　(2)网上交易药品的限制：①通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B错误。②向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

　　(3)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故C正确。

　　(4)未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，责令限期改正，给予警告;情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门予以处罚。故D正确。

　　20.【正确答案】B

　　【答案解析】医疗机构药师职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;④开展抗茵药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。故选B。

　　21.【正确答案】D

　　22.【正确答案】D

　　【答案解析】(1)非处方药专有标识的使用范围包括：药品标签、使用说明书、内包装、外包装、经营非处方药药品的企业指南性标志，故A正确。

　　(2)未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂，故B正确。

　　(3)使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用，故C正确。

　　(4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品;绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故D错误。

　　建议考生运用“红甲绿乙绿企标”口诀准确记忆。

　　23.【正确答案】B

　　24.【正确答案】D

　　【答案解析】定点零售药店审查和确定的原则包括：①保证基本医疗保险用药的品种和质量;②引入竞争机制，合理控制药品服务成本;③方便参保人员就医后购药和便于管理。故选D。建议考生运用“品种质量竞争，控制成本方便”口诀准确记忆。

　　25.【正确答案】B

　　【答案解析】(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，故A，C应当开展主动监测。

　　(2)对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测：

　　(3)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。

　　26.【正确答案】C

　　【答案解析】《医疗机构配制许可证》项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限。故选C。考生应明确许可事项和登记事项变更的内容即为许可证项目的主要内容。

　　27.【正确答案】A

　　28.【正确答案】B

　　【答案解析】《中药饮片包装管理办法》中规定：毒性中药包装要有突出、鲜明的毒药标志。

　　29.【正确答案】D

　　30.【正确答案】A

　　【答案解析】不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故D错误;②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂，故B错误;⑤中药、化学药组成的复方制剂，故c错误;⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。A属于溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。建议考生根据“特殊生物复方，中注已有未批”口诀准确记忆。考生应先判断出药品的品种，再结合不得作为医疗机构制剂申报的品种判断选择。

　　31.【正确答案】D

　　32.【正确答案】C

　　33.【正确答案】C

　　【答案解析】(1)非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

　　(2)限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响大，或者价格相对较高的抗茵药物。

　　(3)特殊使用级抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗茵药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗茵药物;④价格昂贵的抗菌药物。故选C。

　　建议考生运用“非低小，限高大，特快贵不少”口诀准确记忆抗菌药物分级划分标准。

　　34.【正确答案】B

　　35.【正确答案】C

　　36.【正确答案】A

　　【答案解析】药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料;药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

　　37.【正确答案】D

　　【答案解析】(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，故E错误。④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　(3)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品通用名称、商品名的印制，总的原则是通用名比商品名要显著、突出，主要体现在大小、字体和颜色上。故选D。建议考生运用“通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标：商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标”口诀准确记忆。

　　38.【正确答案】A

　　39.【正确答案】A

　　【答案解析】药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选A。建议考生运用：“名企二期批号，各(格)式(适)用法用量，至少各(格)期名号”准确记忆。

　　40.【正确答案】D

　　【答案解析】(1)药品广告的内容必须真实、合法;药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。故D正确。

　　(2)药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。故B错误。(3)药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。故C错误。

　　(4)电视台、广播电台不得在7：00~22:00发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。A中黄金时间的说法模糊，故A错误。

　　41.【正确答案】B

　　【答案解析】当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

　　42.【正确答案】A

　　【答案解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

　　43-44.【正确答案】BC

　　【答案解析】(1)药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布，故20题选C。(2)处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，故19题选B。

　　45.【正确答案】A

　　46.【正确答案】C

　　47.【正确答案】D

　　48.【正确答案】B

　　49.【正确答案】C

　　50.【正确答案】A

　　[51-53]【正确答案】DCB

　　【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。①“有效期至xxxx年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”，有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月。故56题选B。②“有效期至xXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。故54题选D，55题选C。

　　54-55【正确答案】B,D

　　【答案解析】部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件，故3题选B。地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件;地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件，故4题选D

　　【56-59】【正确答案】BCDD

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