2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(18)

　　三.综合分析选择题

　　(91-93题共用题干)

　　甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床试验阶段。

　　91.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.IV期临床试验

　　92.上述临床试验的病例

　　A.20~30例

　　B.不少于100例

　　C.不少于200例

　　D.不少于300例

　　93.甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

　　A.I期临床试验，

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.IV期临床试验

　　(94-96题共用题干)

　　某个体诊所擅自用淀粉生产降糖药200盒，每盒售价20元，多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药100盒。

　　94.该降糖药

　　A.为假药

　　B.为劣药

　　C.按假药论处

　　D.按劣药论处

　　95.市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括

　　A.没收剩余的降糖药100盒

　　B.没收100盒降糖药妁违法所得

　　C.处罚8000元

　　D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

　　96.追究刑事责任时应对该个体诊所负责人

　　A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产

　　D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　(97-99题共用题干)

　　某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

　　97.该抗菌药品注射剂，疗效、安全性方面的临床资料较少，且价格昂贵，应按照

　　A.非限制使用级管理

　　B.限制使用级管理

　　C.特殊使用级管理

　　D.特殊药品管理

　　98.该抗菌药品注射剂，在何种情况下可以选用

　　A.局部感染

　　B.严重感染

　　C.免疫功能低下合并感染

　　D.抢救生命垂危的患者

　　99.该抗菌药品注射剂的主要目标细菌耐药率超过50%,应当

　　A.及时将预警信息通报本机构医务人员

　　B.应当参照药敏试验结果选用

　　C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用

　　D.应当慎重经验用药

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