2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(18)

　　答案及解析

　　1.答案：B

　　解析：国家药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。故选B。

　　2.答案：D

　　解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。故选D。

　　3.答案：C

　　解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。故选C。

　　4. 答案：C

　　解析：药品批准文号格式：圉药淮字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选C。

　　5.答案：C

　　解析：国家基本药物应当是《中_华人民共和国药典》收载的，国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种，故选C。

　　6.答案：C

　　解析：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物.，医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。故选C。

　　7.答案：C

　　解析：工商行政管理部门负责药品监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。A药品生产企业所在地乙市工商行政管理部门具有管辖权，故选C。

　　8.答案：C

　　解析：在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，故选C。

　　9.答案：B

　　解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。故选B。

　　10.答案：D

　　解析：药品生产企业和进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

　　11.答案：B

　　解析：申领《药品经营许可证》的条件包括.①具有依法经过资格认定的薮学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。质量管理和质量检验的机构、人员是药品生产企业应具备的条件，故选B。

　　12.答案：D

　　解析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故D错误。

　　13.答案：D

　　解析：药品经营企业的药品销售记录应保存至少5年。故选D。

　　14.答案：D

　　解析：医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，建医院临床药师不少于5名，三级医院临床药师不少于5名。故D错误。

　　15.答案：B

　　解析：《医疗机构制剂许可证》选可事项变更包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更包括:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址的变更。故选B。

　　16.答案：C

　　解析：超常处方包括：①无适应痺用药;②无正当理由开具高价药的;③无正当理由超说明书用药的;④无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物。故选C。

　　17.答案：B

　　解析：(1)医疗机构药师负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品，故A、C正确。

　　(2)医疗机构药师参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调撃賴，与医师共同对药物治疗负责，故D正确。

　　(3)新药的研究和开发不属于医疗机.构药师的职责，医疗机构药师只开展药物利用评价和药物临床应用研究，故选B。

　　18.答案：B

　　解析：药师经本医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。故选B。

　　19.答案：D

　　解析：处方药转换为非处方药的除外情形包括：①监测期内的药品;②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品;③消费者不便自我使用的药物剂型;④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;⑤需要在特殊条件下保存的药品;⑥作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品;⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品。故选D。

　　20.答案：B

　　解析：(1)医疗机构获得机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号，故A错误。

　　(2)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的使用范围一致，不得在市场上销售或者变相销售;故B正确。

　　(3)医疗机构制剂不得发布医疗机构制剤广告，故C错误。

　　(4)特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可在指定的医疗机构之间调剂使用，故D错误。

　　21.答案：C

　　解析：处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故选C。

　　22.答案：B

　　解析：对于曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售;一次销售不得超过2个最小包装;不得开架销售;应当设置专柜由专人管理、专册登记。故选B。

　　23.答案：C

　　解析：药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测;省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。故选C。

　　24.答案：D

　　解析：基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。故选D。

　　25.答案：D

　　解析：中药饮片零售企业中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级专业技术职称。故选D。

　　26.答案：D

　　解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应，故选D。

　　27.答案：C

　　解析：(1)生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故A正确。

　　(2)生产中药饮片必须严格执行国奉药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，故B正确。

　　(3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，故C错误。

　　(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药M调剂使用，故D正确。

　　28.答案：A

　　解析：对特定疾病有显著疗效的中药品种属于中药申请保护品种,保护期限为7年，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限，故选A。

　　29.答案：B

　　解析：取得印鉴卡的必备条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职、从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员,故D正确;③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，故C正确;④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度，故A正确。故选B。

　　30.答案：B

　　解析：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。故选B。

　　31.答案：B

　　解析：(1)毒性药品的包装容器上必须印有齊药标志。故A正确。

　　(2)科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。故B错误。

　　(3)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故C正确。

　　(4)每次处方剂量不得超过2日极量。故D正确。

　　32.答案：D

　　解析：第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式：由省级疾病预防控制机构分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构，再分发到接种单位和乡级医疗卫生机构;疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、.销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。故D错误。

　　33.答案：A

　　解析：第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，故选A。

　　34.答案：A

　　解析：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检,抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。故选A。

　　35.答案：D

　　解析：(1)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称;非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(0TC),故A正确。

　　(2)药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容，故B正确。

　　(3)药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00~22:00发布含有上述内容的广告，故C正确。

　　(4)处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”故D错误。

　　36.答案：B

　　解析：消费者享有自主选择商品或者服务的权利，故A正确;消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，故C正确;消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，故D正确;索取和给予回扣属于商业贿赂行为，故B错误。

　　37.答案：C

　　解析：(1)假药包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以淀粉片冒充降压药属于非药品冒充药品，故A为假药。

　　(2)按假药论处的情形包括：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的;②必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定的。片剂表面霉迹斑斑属于变质的、被污染的药品，故C按假药论处。B胶囊表面破损属于药品质量问题，D适应症下删除“过敏性鼻炎”经批准是可以的。故选C。

　　38.答案：C

　　解析.第三类医疗器械经营实行许可管理，经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。故选C。

　　39.答案：C

　　解析：进口保健食品批准文号格式包括：卫食健字_+4位年代号第xxxx号，卫进食健字+4位年代号第xxxx号(2000年以前)，国食健字J+4位年代号+4位顺序号，故选C。

　　40.答案：C

　　解析：特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。故选C。

　　[41-42]答案：DC

　　解析：(1)不纳入国家基本药物目录的药品包括：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。故41题选D

　　(2)应当从国家基本药物目录中调出的药品包括：①药品标准被取消的;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。故42题选C。

　　[43〜46]答案：BADC

　　解析：(1)国家药品监督管理部门负责弯.品、医疗器械、化妆品和食品行政监督和技术监督，故43题选B。

　　(2)国家卫生行政部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，故44题选A。

　　(3)国家中医药管理部门负责中药资遲普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，45题选D。

　　(4)国家发展和改革宏观调控部门负责药品价梅的监督管理工作，故46题选C。

　　[47-50]答案：ACDB

　　解析：(1)中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核，故47题选A。

　　(2)CFDA药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价，加挂“国家药品不良反应监测中心”的牌子。故48题选C。

　　(3)CFDA食品药品审核查验中心参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP。故49题选D。

　　(4)CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。故50题选B。

　　[51-52]答案：BD

　　解析：(1)违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。故52题选B。

　　(2)行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、.较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。故51题选D。

　　[53~55]答案：BA

　　解析：(1)仿制药申请是生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故53题选B。

　　(2)再注册申请是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该

　　药品的注册申请。故54题选A。

　　(3)补充申请是新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申遺。故55题选D。

　　[56~58]答案：DCB

　　解析：药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行蓬批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，故58题选D;②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装，故56题选C;③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开套，故57题选B。

　　[59~61]CBD

　　解析：⑴一级保护野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括:羚羊角、鹿茸(梅花鹿)等。故62题选D。

　　(2)二级保护的野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。故61题选B。

　　(3)三级保护的野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括:川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪等、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故60题选C。

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