2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(18)

　　[62~65]答案：DABC

　　解析：(1)我国生产及使用的麻醉药品包括:可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。故62题选D。

　　(2)我国生产及使用的第一类精神药品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、七氟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。故63题选A。

　　(3)我国生产及使用的第二类精神药品包括：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。故64题选B。

　　(4)药品类易制毒化学品包括：①麦角酸、麦角胺、麦角新碱;②麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。故65题选C。

　　[66~67]答案：DC

　　解析：(1)跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业由国家药品监督管理部门批准，故66题选D。

　　(2)由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，故67题选C。

　　[68〜70]答案：ABB

　　解析：【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况，故68题选A。【注意事项】应当列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，故69题选B，70题选B。

　　[71~72]答案：DB

　　解析：直接接触药品的包装材料和容器应符合药用要求，故71题选D;药品的每个最小销售单元的包装应按照规定印有或贴有标签并附有说明书，故72题选B。

　　[73~74]答案：DA

　　解析：生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2~5倍的罚款,故73题选D。生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1~3_倍的罚款，故74题选A。

　　[75~76]答案：BB

　　解析：生产、销售的假药被使用后造成g惠残疾的，应认定为对人体健康造成严重危寰，故75选B。生产、销售的劣药被使用后造成器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为对人体健康造成严重危害，故76选B。

　　[77~78]答案：BC

　　解析：(1)第二类医疗器械包括：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等，故77题选B。

　　(2.)第三类医疗器械包括：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、60-钴治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等，故78题选C。

　　[79~80]答案：CA

　　解析：消费者具有公平交易权，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。故79题选C。消费者具有安全保障权，在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。故80题选A。

　　[81-83]答案：BCA

　　[84-86]答案：CCB

　　[87-90]答案：ABCC

　　[91〜93]答案：AAC

　　解析：I期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20到30例;完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号，故选A、A、C。

　　[94〜96]答案：ADA

　　解析：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，均为假药。用淀粉生产降糖药可以定性为假药。故94题选A。

　　(2)生产、销售假药的，行政责任包括：①没收违法生产、销售的药品和违法所得;②并处违法生产、销售药品货值金额2倍~5倍的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;④情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。故95题选D。

　　(3)生产、销售假药的，刑事责任分为三档：①未对人体造成危害，处以3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金;③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害，属于第一档，故96题选A。

　　[97~99]

　　解析：(1)特殊使用级抗菌药品包括：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。故97题选C。

　　(2)特殊使用级抗菌药物不得在门诊顚,临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员同意后，由具有相应处方权医师开具处方;因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使虽抗菌药物。故98题选D。

　　(3)主要目标细菌耐药率超过奴色的抗菌药物，应当参照药敏试验结果。故99题选B。

　　[100~103]答案：BCA

　　解析：(1)儿科处方印刷用纸为淡绿色，故87题选B。

　　(2)处方一般不得超过7日用量，故88题选C。

　　(3)规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过2种;儿科处方限制外配;处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。故89题选D。

　　(4)儿科处方保存期限为1年，故90题选A。

　　[104~105]答案：CD

　　解析：(1)药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。药品广告批准文号的格式：①X药广审(视)第0000000000号;②X药广审(声)第0000000000号;③X药广审(文)第0000000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。故104题选C。

　　(2)药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容;药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。“使用3个疗程治愈高血压”为虚假宣传，不科学地表示功效的保证，故105题选D。

　　[106~107]答案：BD

　　解析：(1)定点零售药店为经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机夠确卑的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。故97题选B。

　　(2)外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章;外配处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查;外配处方应分别管理。故98题选D。

　　[108~110]DBC

　　解析：(1)进德修业，珍视声誉：要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。故108题选D。

　　(2)尊重患者，平等相待：要求执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。故109题选B。

　　(3)依法执业，质量第一：要求执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。故110题选C。

　　111.答案：AD

　　解析：(1)取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业，故B、C错误。

　　(2)药学、中药学或相关专业大学本g学历，工作满可以报名参加执业药师考试，故A正确。

　　(3)执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，故D正确。

　　112.答案：BCD

　　解析：国家药品安全“十二五”规划指标包括：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，故A错误;②药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求，故C正确;③药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，故B正确;④新开办零售药店均配备执业药师;2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，故D正确。

　　113.解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业;使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告，故A正确。

　　(2)药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门敬告,故B正确。

　　(3)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助，药品经营企业、使用单位应当合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料，故C错误。

　　(4)药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告，故D正确。

　　114.答案：BCD

　　解析：商业贿赂行为包括：①采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品;②在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处，对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处，故B、C、D属于商业贿赂;③经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金;经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实人账;接受折扣、佣金的经营者必须如实人账,故A不属于商业贿赂行为。

　　115.答案：ABCD

　　解析：兴奋剂目录所列的禁用物质包括：①蛋白同化制剂品种77个;②肽类激素品种15个;③麻醉药品品种13个;④刺激剂(含精神药品)品种70个;⑤药品类易制毒化学品品种3个;⑥医疗用毒性药品品种1个;⑦其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)57个。故选ABCD。

　　116.答案：BCD

　　解析：(1)国产保健食品批准文号格式有：卫食健字+4位年代号第xxxx号，国食健字G+4位年代号+4位顺序号。

　　(2)进口保健食品批准文号格式有：卫食健字+4位年代号第Xxxx号;卫进食健字+4位年代号第xxxx号(2000年以前)，国食健字J+4位年代号+4位顺序号。故选BCD。

　　117.答案：ABD

　　解析：(1)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称，故A错误。

　　(2)药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一,故B错误。

　　(3)药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，要与其背景形成强烈反差，故C正确。

　　(4)药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，故D错误。

　　118.答案：ACD

　　解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》，故A正确。

　　(2)生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故B错误。

　　(3)生产中药饮片必须严格执行药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程,故C正确。

　　(4)生产中药饮片必须在符合药品GMP条件下组织生产，故D正确。

　　119.答案：ACD

　　解析：(1)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得翻。故A正确。

　　(2)医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过2种。故B错误。

　　(3)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故C正确。

　　(4)每张处方不得超过5种药品。故D错误。

　　120.答案：BC

　　解析：血液制品、蛋白类制品在特殊适应症与急救、抢救需要时，可以纳人基本医疗保险用药。故选BC。

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