2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(20)

　　四、X型题

　　101.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括

　　A.药品金额的准确性

　　B.剂量、用法的正确性

　　C.是否有重复给药现象

　　D.处方用药与临床诊断的相符性

　　【答案】BCD

　　【解析】处方用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②是否有重复给药现象;③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;④处方用药与临床诊断的相符性;⑤剂量、用法的正确性;⑥选用剂型与给药途径的合理性等。

　　102.下列选项中。属于工商行政管理部门负责的有

　　A.药品生产、经营企业的工商登记、注册

　　B.查处无照生产、经营药品的行为

　　C.药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

　　D.负责药品价格的监督管理工作

　　【答案】ABC

　　【解析】工商行政管理部门的职责：(1)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;(2)负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;(3)负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。

　　103.在我国，下列第一审行政诉讼案件中，应当由中级人民法院管辖的有

　　A.海关处理的案件

　　B.在本辖区社会影响重大的共同诉讼案件

　　C.省级人民政府为被告的案件

　　D.本辖区内发生的涉外案件

　　【答案】ABC

　　【解析】中级人民法院管辖第一审行政案件：(1)对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件;(2)海关处理的案件;(3)本辖区内重大、复杂的案件。

　　104.关于中药饮片的说法，正确的有

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

　　C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

　　D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　【答案】ABC

　　【解析】(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

　　105.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有

　　A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B.放射性药品

　　C.生物制品

　　D.中药材、中药饮片、中成药

　　【答案】ACD

　　【解析】药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　106.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有

　　A.取得《执业药师资格证书》

　　B.经所在单位考核同意

　　C.遵纪守法、遵守药师职业道德

　　D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作

　　【答案】ABCD

　　【解析】根据《执业药师资格制度暂行规定》第13条：申请注册者，必须同时具备下列条件：(1)取得《执业药师资格证书》;(2)遵纪守法，遵守药师职业道德;(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;(4)经所在单位考核同意。

　　107.下列选项中需要办理变更手续的有

　　A.变更执业地区

　　B.变更执业单位

　　C.变更执业范围

　　D.变更执业岗位

　　【答案】ABC

　　【解析】执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

　　108.根据《进口药材管理办法》规定，国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形是

　　A.濒危物种药材

　　B.处于衰竭状态物种药材

　　C.严重减少物种药材

　　D.首次进口药材的进口申请

　　【答案】AD

　　【解析】国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。

　　109.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给

　　A.疾病预防控制机构

　　B.接种单位

　　C.其他疫苗批发企业

　　D.疫苗零售企业

　　【答案】ABC

　　【解析】疫苗生产企业可以向：①疾病预防控制机构;②接种单位;③疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。

　　110.在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是

　　A.药品生产销售情况及拟召回的数量

　　B.实施召回的原因

　　C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等

　　D.召回信息的公布途径与范围

　　【答案】ACD

　　【解析】召回计划的主要内容包括：①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容(包括实施的组织、召回的范围和时限等);③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式。

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