2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(20)

　　二、B型题

　　(41～42题共用备选答案)

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.15日常用量

　　D.7日常用量

　　41.哌酸甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

　　【答案】C

　　【解析】为门(急)诊一般患者开具的第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

　　42.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

　　【答案】A

　　【解析】为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂.每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。

　　(43～44题共用备选答案)

　　A.Ⅰ期临床实验

　　B.Ⅱ期临床实验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　43.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段

　　【答案】A

　　【解析】Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

　　44.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是

　　【答案】B

　　【解析】Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

　　(45～46题共用备选答案)

　　A.含有国家濒危野生动物药材的药品

　　B.诊断药品

　　C.维生素、矿物质类药品

　　D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

　　45.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

　　【答案】A

　　【解析】《基药办法》规定下列药物不纳入国家基本药物目录遴选的范围：(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要用于滋补保健作用，易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

　　46.应当从国家基本药物目录调出的药品是

　　【答案】D

　　【解析】《基药办法》规定有下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

　　(47～49题共用备选答案)

　　A.工商行政管理部门

　　B.发展和改革宏观调控部门

　　C.工业和信息化管理部门

　　D.商务主管部门

　　47.负责药品价格监督管理工作的部门是

　　【答案】B

　　【解析】发展和改革宏观调控部门职责：(1)负责监测和管理药品宏观经济;(2)负责药品价格的监督管理工作;(3)依法制定和调整药品政府定价目录。

　　48.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

　　【答案】C

　　【解析】工业和信息化管理部门的职责：(1)负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;(2)承担医药行业管理工作;(3)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

　　49.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

　　【答案】D

　　【解析】商务管理部门的职责：负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。

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