2017年执业药师药事管理与法规复习备考习题(20)

　　三、C型题

　　(81～84题共用题干)

　　中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。

　　81.《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照()制定的炮制规范炮制

　　A.市级药品监督管理部门

　　B.省级卫生主管部门

　　C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　【答案】C

　　【解析】《药品管理法》第10条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　82.生产中药饮片的企业必须

　　A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　B.持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

　　C.严格执行中药饮片炮制规范

　　D.持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　【答案】D

　　【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

　　83.下列不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是

　　A.应当具有大学本科以上学历

　　B.执业药师资格

　　C.2年以上药品经营质量管理工作经历

　　D.具备正确判断和保障实施的能力

　　【答案】C

　　【解析】从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　84.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是

　　A.单人双锁保管

　　B.做到账、货、卡相符

　　C.包装要有突出、鲜明的毒药标志

　　D.专库(柜)

　　【答案】A

　　【解析】毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

　　(85～88题共用题干)

　　甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

　　85.对该注射液应当实施召回的级别是

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　【答案】A

　　【解析】对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

　　86.应组织实施的主体是

　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙医院

　　C.丙医药公司

　　D.丁药品生产企业

　　【答案】D

　　【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。

　　87.丁企业作出召回决定后，应()内向所在地省级药品监督管理部门报告

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.36小时

　　D.48小时

　　【答案】B

　　【解析】药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施一级召回24小时内;二级召回48小时内;三级召回72小时内，通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告。

　　88.丁企业启动药品召回后，()内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

　　A.1日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　【答案】A

　　【解析】药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，3级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。

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