2017年执业药师《药事管理与法规》强化试题(1)

　　(43～46题共用备选答案)

　　A.质量保证

　　B.多中心试验

　　C.试验方案

　　D.记录与报告

　　E.试验用药品

　　43.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是

　　44.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是

　　45.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是

　　46.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是

　　正确答案:43.D;44.C;45.A;46.B

　　(47～50题共用备选答案)

　　A.监查

　　B.监查员

　　C.研究者

　　D.受试者

　　E.申办者

　　47.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是

　　48.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是

　　49.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是

　　50.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行

　　正确答案:47.C;48.D;49.B;50.A

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