2017年执业药师《药事管理与法规》强化试题(10)

　　【61-63】

　　A.II期临床试验

　　B.I期临床试验

　　C.III期临床试验

　　D.IV期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

　　61.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

　　62.新药上市后的应用研究阶段属于

　　63.药物治疗作用初步评价阶段属于

　　【答案】B、D、A

　　【64-65】

　　A.新药申请

　　B.补充申请

　　C.仿制药申请

　　D.进口药品申请

　　64.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

　　65.国家药品监督管理部门己批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于

　　【答案】A、C

　　【66-67】

　　A.首次进口5年以内的进口药品

　　B.己受理注册申请的新药

　　C.己过新药检测期的国产药品

　　D.处于III期临床试验的药物

　　66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

　　67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报吿新的和严重的不良反应的是

　　【答案】A、C

　　【68-70】

　　A.绿色标牌

　　B.蓝色标牌

　　C.红色标牌

　　D.黄色标牌

　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

　　68.准备出库销售应挂

　　69.由其他企业退回的药品应挂

　　70.已经超过药品有效期的应挂

　　【答案】A、D、C

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