2017年执业药师《药事管理与法规》强化试题(16)

　　21.药品生产质量管理规范是

　　A.GCP

　　B.GMP

　　C.GSP

　　D.GAP

　　『正确答案』B

　　22.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

　　A.国药准字J20090005

　　B.国药准字S20090016

　　C.S20090012

　　D.国药证字Z20090003

　　『正确答案』B

　　23.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

　　A.国务院卫生行政部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.地市级卫生行政部门

　　D.国家药品监督管理部门

　　『正确答案』D

　　24.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

　　A.进行再评价

　　B.立即停止生产或者进口、销售和使用

　　C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书

　　D.按假药处理

　　『正确答案』C

　　25.下列关于药品生产管理的说法错误的是

　　A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批

　　B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策

　　C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址

　　D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请

　　『正确答案』D

　　26.下列关于药品生产管理的说法错误的是

　　A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

　　B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护

　　D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

　　『正确答案』B

　　27.下列说法错误的是

　　A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，

　　C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产

　　D.《药品委托生产批件》有效期为5年

　　『正确答案』D

　　(《药品委托生产批件》有效期不得超过3年;麻精毒毒生生中原)

　　28.下列说法错误的是

　　A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为

　　B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

　　C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量

　　D.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

　　『正确答案』A

　　29.下列说法错误的是

　　A.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等

　　B.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录

　　C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年

　　D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

　　『正确答案』C

　　(批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年)

　　30.下列说法错误的是

　　A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定申请《药品生产许可证》

　　B.新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间、生产线或新增生产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证

　　C.在《药品GMP证书》有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案

　　D.《药品生产许可证》的许可事项在变更后30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案

　　『正确答案』D

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