2017年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(11)

　　11.国家对医疗器械按照风险程度实行

　　A.特殊管理

　　B.药品保管

　　C.分类管理

　　D.药品储备

　　【答案】C

　　【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　12.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括

　　A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

　　B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

　　C.确定国家基本药物制度框架

　　D.制定国家基本药物最高零售指导价格

　　【答案】D

　　【解析】国家基本药物工作委员会的职能包括：(1)负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;(2)确定国家基本药物制度框架;(3)确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;(4)审核国家基本药物目录。

　　13.下列规范性文件中，法律效力最高的是

　　A.《药品经济治理管理规范》

　　B.《药品注册管理办法》

　　C.《药品经济许可证管理办法》

　　D.《中华人民共和国药品管理法》

　　【答案】D

　　【解析】《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。

　　14.应当从国家基本药物目录调出的药品是

　　A.含有国家濒危野生动物药材的药品

　　B.发生严重不良反应的

　　C.主要用于滋补保健作用，易滥用的

　　D.人工饲养或栽培的动植物药材

　　【答案】B

　　【解析】从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

　　15.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求生产、配送、零售企业同时具备的条件是

　　A.应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度

　　B.加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量

　　C.应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药

　　D.食药监部门应当加强基本药物质量的日常监督检查

　　【答案】A

　　【解析】《关于加强基本药物质量监督管理的规定》第15条规定基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

　　16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行

　　A.全国零售指导价销售

　　B.零差率销售

　　C.在进价的基础上加价5%销售

　　D.在进价的基础上加价10%销售

　　【答案】B

　　【解析】政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行：“零差率销售”。

　　17.负责组织国家基本药物制度目录的机关是

　　A.卫生计生部门

　　B.中医药管理部门

　　C.商务管理部门

　　D.发展和改革宏观调控部门

　　【答案】A

　　【解析】卫生计生部门的职责：(1)负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划;(2)负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制;(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

　　18.下列关于新药监测期的说法，错误的是

　　A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

　　B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

　　C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

　　D.设立新药监测期的目的是保护公众健康

　　【答案】B

　　【解析】根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期：(1)新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。(2)监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

　　19.不属于开办药品批发企业必备条件的是

　　A.具有保证所经营药品质量的规章制度

　　B.具有能够保证药品储存质量要求的库房

　　C.具有对药品进行质量检测的专业技术人员

　　D.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

　　【答案】C

　　【解析】《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

　　20.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

　　A.2年，3个月

　　B.3年，3个月

　　C.3年，6个月

　　D.5年，3个月

　　【答案】B

　　【解析】《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。

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