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(51~53题共用备选答案)
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
51.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
52.观察人体对新药的耐受及药代动力学,为制定给药方案提供依据
53.治疗作用初步评价阶段
正确答案:51.A;52.A;53.B
(54~57题共用备选答案)
A.境内申请人
B.境外申请人
C.国务院药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
E.企业法人
54.在中国境内合法登记的药品注册申请人是
55.境外合法制药厂商,由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是
56.进口药品的补充申请的审批由
57.改变药品包装规格,变更企业名称,根据要求修改说明书等的补充申请由
正确答案:54.A;55.B;56.C;57.D
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