2017年执业药师《药事管理与法规》考前演练(1)

　　(58～61题共用备选答案)

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅲ期临床试验

　　C.Ⅱ期临床试验

　　D.Ⅰ期临床试验

　　E.药品的再注册

　　58.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是

　　59.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　60.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是

　　61.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

　　正确答案:58.D;59.C;60.A;61.B

　　(62～65题共用备选答案)

　　A.第三人

　　B.费用

　　C.行政复议

　　D.申请人

　　E.被申请人

　　62.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出

　　63.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何

　　64.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关是

　　65.依照《中华人民共和国行政复议法》申清行政复议的公民、法人或者其他组织是

　　正确答案:62.C;63.B;64.E;65.D

　　(66～69题共用备选答案)

　　A.药品注册时限

　　B.国家药品标准

　　C.药品注册标准

　　D.新药技术转让

　　E.药品注册检验

　　66.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是

　　67.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是

　　68.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是

　　69.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是

　　正确答案:66.B;67.C;68.A;69.D

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