2017年执业药师《药事管理与法规》考前演练(6)

　　31.下列与药品召回管理要求不符的是

　　A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序

　　B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门

　　C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业

　　D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

　　『正确答案』A

　　32.关于中药的有关说法错误的是

　　A.中药包括中药材、中药饮片、中成药

　　B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理

　　C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材

　　D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志

　　『正确答案』C

　　33.关于中药材专业市场的管理错误的是

　　A.严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品

　　B.严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

　　C.可以从事饮片分包装、改换标签等活动，可以从中药材市场采购中药饮片

　　D.中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施

　　『正确答案』C

　　(严禁从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片)

　　34.关于进口药材的管理错误的是

　　A.进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业

　　B.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

　　C.省级食品药品监督管理部门颁发《进口药材批件》

　　D.非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批

　　『正确答案』C

　　35.关于进口药材的管理错误的是

　　A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　B.一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年

　　C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

　　D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发多次使用批件

　　『正确答案』D

　　36.关于中药饮片的管理错误的是

　　A.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

　　C.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售

　　D.中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明批准文号

　　『正确答案』D

　　(实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号)

　　37.关于中药饮片生产管理的说法错误的是

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　B.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

　　C.可以外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签

　　D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

　　『正确答案』C

　　38.关于中药饮片批发零售管理的说法错误的是

　　A.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购

　　B.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

　　C.经营企业可以从事饮片分包装、改换标签等活动

　　D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

　　『正确答案』C

　　39.关于毒性中药饮片管理的说法错误的是

　　A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

　　B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业

　　C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用

　　D.采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，或者从其他渠道购进毒性中药饮片

　　『正确答案』D

　　(严禁从非法渠道购进毒性中药饮片;定点资格)

　　40.不能申请中药品种保护的是

　　A.申请专利的中药品种

　　B.列入国家药品标准的品种

　　C.对特定疾病有特殊疗效的

　　D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

　　『正确答案』A

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