2018年执业药师《药事管理与法规》章节习题(5)

　　11.《药品经营许可证管理办法》中关于监督检查的内容不包括

　　A.检查药品专利实施情况

　　B.检查GSP的实施情况

　　C.检查仓库地址、质量负责人、经营设施设备及仓储条件的情况

　　D.检查经营方式、经营范围

　　『正确答案』A

　　12.关于批发企业的说法错误的是

　　A.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作

　　B.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作

　　C.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理

　　D.经营疫苗的企业还应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历

　　『正确答案』A

　　13.关于批发企业的说法错误的是

　　A.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

　　B.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁

　　C.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨

　　D.记录及凭证应当至少保存3年

　　『正确答案』D

　　14.关于批发企业的说法错误的是

　　A.经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所

　　B.验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，拆除外包装的零货药品应当集中存放

　　C.企业的库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，以及药品陈列、展示的设备

　　D.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

　　『正确答案』C

　　15.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是

　　A.签订进货合同应明确质量条款

　　B.购进药品应有合法票据

　　C.建立购进记录，按规定保存购货记录

　　D.每两年应对进货情况进行质量评审

　　『正确答案』D

　　16.关于药品储存与养护的说法错误的是

　　A.储存药品相对湿度为35%～65%

　　B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

　　C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

　　D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　『正确答案』A

　　17.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为

　　A.红色

　　B.蓝色

　　C.橙色

　　D.黄色

　　『正确答案』D

　　18.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

　　A.企业法定代表人或企业负责人

　　B.质量管理部门负责人

　　C.质量管理人员

　　D.质量验收人员

　　『正确答案』A

　　19.不符合药品经营企业零售药品要求情形的有

　　A.按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存

　　B.陈列药品时，应做到外用药与其它药品分开

　　C.中药饮片装斗前应做质量复核

　　D.麻醉药品、第一类精神药品置专门的橱窗陈列

　　『正确答案』D

　　20.下列说法错误的是

　　A.各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，监督检查包括跟踪检査、日常抽査和专项检查三种形式

　　B.日常抽査按照认证现场检查的方法和程序进行

　　C.省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查

　　D.认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检査

　　『正确答案』B

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