2018年执业药师《药事管理与法规》试题精练(6)

　　参考答案

　　一、A型题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　《中华人民共和国药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　3、

　　【正确答案】 A

　　4、

　　【正确答案】 D

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　中药毒性药品品种是指原药材和饮片，不含制剂。西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　10、

　　【正确答案】 A

　　11、

　　【正确答案】 C

　　12、

　　【正确答案】 D

　　13、

　　【正确答案】 B

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　15、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

　　16、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　零售企业不得从事疫苗经营活动。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　《疫苗流通和预防接种管理条例》规定

　　第十五条　疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

　　县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

　　18、

　　【正确答案】 C

　　二、B型题

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

　　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。

　　三、C型题

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。

　　购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。

　　四、X型题

　　1、

　　【正确答案】 ABCD

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　3、

　　【正确答案】 ABCD

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　药品类易制毒化学品原料药的购销要求

　　(1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。

　　(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

　　(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。

　　(4)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

　　5、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】

　　易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

　　7、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】

　　1.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营。具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为A型肉毒毒素制剂的经销商。

　　2.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。

　　3.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

　　8、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

　　9、

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】

　　(1)麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。

　　(2)国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故选ABD

　　10、

　　【正确答案】 ABC

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