2018年执业药师《药事管理与法规》试题精练(11)

第 1 页：最佳选择题

第 3 页：配伍选择题

第 5 页：多项选择题

第 7 页：参考答案

　　二、配伍选择题

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十五条第二款规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故选B;

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第一百零四条规定，国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。故选C;

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第三十四条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故选A。

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第四十八条第三款第二项，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。故选C。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第五十四条第三款，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。故选B。

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据第四十九条第二款，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。第三款第三项，超过有效期的，按劣药论处。故选D。

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第九十条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第八十四条　医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第六十五条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

　　<4>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第七十一条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

　　4、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本题考查医疗机构价格管理，药品经营行为的管理。

　　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。药品经营企业购销药品的购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。此题围绕药品价格管理，考点较多，建议考生根据生活工作、经验理解记忆。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考查医疗机构价格管理，药品经营行为的管理。

　　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。药品经营企业购销药品的购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。此题围绕药品价格管理，考点较多，建议考生根据生活工作、经验理解记忆。

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本题考查医疗机构价格管理，药品经营行为的管理。

　　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。药品经营企业购销药品的购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。此题围绕药品价格管理，考点较多，建议考生根据生活工作、经验理解记忆。

　　5、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本组题考查行政强制措施和紧急控制措施和药品质量公告和复验。

　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。行政强制措施和紧急控制措施属考试的重点，常以配伍选择题和最佳选择题出现。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本组题考查行政强制措施和紧急控制措施和药品质量公告和复验。

　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。行政强制措施和紧急控制措施属考试的重点，常以配伍选择题和最佳选择题出现。

　　6、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法》，考查的是有关法律责任。根据第八十条，医疗机构违反药品管理的规定，从无许可证企业进药品且情节严重，取消医疗机构执业许可证。故选D。考生在做这道题时，只能在CD之间选择，而非法进药品与制剂无关，所以即使记不清条款，猜也可猜出是D。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据第八十五条，药品经营企业违反本法第十八条规定，在购销中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其《药品经营许可证》，故选B。考生做这道题时，看到企业只能在AB之间选，强调购销记录，肯定是经营企业，而生产企业，药品管理法强调的是生产记录，故只能选B;

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 根据第四十条规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》，故选E，这是一道送分题，与进口有关只能选进口准许证。

　　7、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准药品后，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，所以说，国家对新药生产实行的是批准文号管理制度，故选D;

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据第三十五条，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，故选A;

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据第三十七条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，故选C。

　　<4>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据第三十六条，国家实行中药品种保护制度，故选B。

　　8、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故选C;

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故选B;

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故选D。

　　9、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第六十条第二款，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故选B;

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第六十条第一款，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。故选C。

　　10、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据《药品管理法实施条例》第六十七条，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，即按无证经营处理。故选D。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据《药品管理法实施条例》第七十一条，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚，即按生产劣药处理。故选A。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据《药品管理法》第四十九条第三款(二)，不注明或者更改生产批号的按劣药论处。故选A。

　　11、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第八十三条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第八十二条　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第八十二条　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　12、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第一百六十七条　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第七十九条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　13、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第七十三条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第七十五条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　14、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第四十八条　禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

　　有下列情形之一的，为假药：

　　(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第四十八条　禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

　　有下列情形之一的，为假药：

　　(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第四十九条　禁止生产、销售劣药。

　　药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(一)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生产批号的;

　　(三)超过有效期的;

　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(六)其他不符合药品标准规定的。

　　15、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 没有实施批准文号管理的中药材可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进。

　　<3>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　16、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　　17、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　　<4>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第五十八条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

　　18、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　<4>、

　　【正确答案】 D

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