2018年执业药师《药事管理与法规》试题精练(12)

　　11、A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　E.不超过5年

　　<1> 、 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《医药产品注册证》的有效期为

　　<2> 、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《进口药品注册证》的有效期为

　　12、A.《进口药品通关单》

　　B.《药品进口注册证》

　　C.《药品经营许可证》

　　D.《医药产品注册证》

　　E.《医疗机构执业许可证》

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　<1> 、进口台湾地区生产的药品需取得

　　<2> 、医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持

　　<3> 、进口美国生产的药品应取得

　　<4> 、进口单位向海关办理报送验收手续应取得

　　13、A.3个月

　　B.6个月

　　C.7日

　　D.15日

　　E.30日

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　<1> 、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为

　　<2> 、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

　　<3> 、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在有效期届满前

　　<4> 、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为

　　14、A.所在地省级卫生行政部门

　　B.所在地县级卫生行政部门

　　C.所在地县(市)药品监督管理部门

　　D.所在地省级药品监督管理部门

　　E.国务院药品监督管理部门

　　依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

　　<1> 、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

　　<2> 、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

　　<3> 、已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

　　15、A.市级药品监督管理部门

　　B.市级以上药品监督管理部门

　　C.国务院药品监督管理部门

　　D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　E.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　<1> 、负责药品GSP认证的部门是

　　<2> 、负责药品GMP认证的部门是

　　16、A.国务院卫生行政部门负责

　　B.国务院药品监督管理部门负责

　　C.国务院质量技术监督管理部门负责

　　D.省级人民政府卫生行政部门负责

　　E.省级人民政府药品监督管理部门负责

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

　　<1> 、负责生产注射剂的药品生产企业的GMP认证的是

　　<2> 、负责生产放射性药品的生产企业的GMP认证的是

　　<3> 、负责生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证的是

　　17、A.省级药品监督管理部门

　　B.国务院药品监督管理部门

　　C.县级以上药品监督管理部门

　　D.省级卫生行政部门

　　E.省级药品监督管理部门会同卫生行政部门

　　<1> 、生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由

　　<2> 、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由

　　18、A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.药品零售企业

　　D.药品经营方式

　　E.药品经营范围

　　<1> 、将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业

　　<2> 、将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业

　　19、A.指定检验

　　B.进口检验

　　C.委托检验

　　D.复核检验

　　E.抽查检验

　　<1> 、首次在中国销售的药品必须接受

　　<2> 、疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受

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