2018年执业药师《药事管理与法规》试题精练(12)

　　三、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABC

　　2、

　　【正确答案】 ABCDE

　　3、

　　【正确答案】 CDE

　　【答案解析】 本题考查违擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚和无证生产、销售药品的处罚。

　　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按无证经营处罚。法律责任包括：①依法予以取缔;②没收违法销售的药品和违法所的;③并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;④构成犯罪的，依法追究刑事责任。违反集贸市场设点零售药品的处罚属考试重点，以配伍选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生运用“取缔、没收、罚款(2～5倍)、刑妻”关键词加深记忆。

　　4、

　　【正确答案】 ACE

　　【答案解析】 本题考查应立即停止发布的药品广告。

　　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止。未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止，该药品广告的发布。故选ACE。

　　应立即停止发布的药品广告属考试的重点，以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。考生应明确，只有具有药品批准文号的上市销售的药品取得药品批准广告批准文号方可进行广告。

　　5、

　　【正确答案】 ABCE

　　【答案解析】 本题考查医疗机构制剂审批和调剂使用的规定。

　　医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括：①发生灾情、疫情、突发事件;②临床急需而市场没有供应;③经国务院或者省级药品监督管理部门批准;④在规定期限内。医疗机构的调剂使用属考试的重点，以多项选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生运用“灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限，指定医院制剂可调剂”口诀准确记忆。

　　6、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 第八十四条　《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

　　7、

　　【正确答案】 BCDE

　　【答案解析】 第四十七条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　8、

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 第三十六条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　9、

　　【正确答案】 BCDE

　　【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

　　第三十九条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

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