2018年执业药师考试《药事管理与法规》练习题(10)

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　　试题

　　配伍选择题

　　1、A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，一视同仁

　　C.尊重同仁，密切协作

　　D.进德修业，珍视声誉

　　根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

　　<1> 、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了

　　<2> 、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了

　　<3> 、同业互助，公平竞争，体现了

　　2、A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　D.国家食品药品监督管理局审核查验中心

　　<1> 、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是

　　<2> 、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

　　<3> 、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

　　3、A.公安部

　　B.监察部

　　C.国家卫生和计划生育委员会

　　D.人力资源和社会保障部

　　<1> 、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

　　<2> 、负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作的部门是

　　4、A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.医疗机构

　　D.药品监督管理部门

　　根据《药品召回管理办法》。

　　<1> 、作出责令召回决定的是

　　<2> 、作出主动召回决定的是

　　5、A.I 期临床试验

　　B.Ⅱ 期临床试验

　　C.Ⅲ 期临床试验

　　D.Ⅳ 期临床试验

　　<1> 、病例数不得少于2000例的药物临床试验为

　　<2> 、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　<3> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　<4> 、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

　　6、A.处方药信息

　　B.医疗器械信息

　　C.医疗机构制剂

　　D.非处方药信息

　　<1> 、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

　　<2> 、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

　　7、A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D.2年

　　根据《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存

　　<2> 、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存

　　<3> 、《药品经营许可证》的有效期为

　　8、A. 坚持以人为本、为人类健康服务

　　B. 自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来

　　C. 继承与创新并重、中医中药协调发展、现代化与国际化相互促进、多学科结合

　　D. 继承、创新、现代化、国际化

　　<1> 、中药创新体系建设的根本宗旨是

　　<2> 、中药创新体系建设新时期科技工作方针

　　<3> 、中药创新体系建设的基本原则

　　<4> 、中医药创新发展的基本任务是

　　9、A.立即停止销售

　　B.组织接种单位销毁

　　C.依法查封、扣押

　　D.采取应急处置措施

　　依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

　　<1> 、接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应

　　<2> 、接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应

　　<3> 、提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应

　　10、A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.复验

　　<1> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

　　<2> 、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

　　<3> 、国家对新药审批时进行的检验属于

　　<4> 、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

　　11、A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

　　B.服用药品对于临床检验的影响

　　C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

　　D.禁止应用该药品的疾病情况

　　<1> 、应列在【不良反应】项下的内容是

　　<2> 、应列在【注意事项】项下的内容是

　　12、A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格

　　B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

　　C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

　　D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　<1> 、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

　　<2> 、定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

　　<3> 、定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的

　　13、A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.无需召回

　　<1> 、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施

　　<2> 、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

　　<3> 、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施

　　14、A.执业药师资格

　　B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　C.大学本科以上学历并且获得执业药师资格

　　D.药学相关专业中专以上学历

　　<1> 、根据GSP要求，药品批发企业企业负责人的最低资质要求为

　　<2> 、根据GSP要求，药品零售企业企业负责人的最低资质要求为

　　参考答案

　　1、

　　<1>、【正确答案】 A

　　【答案解析】执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则，树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行职责，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。执业药师应当以救死扶伤，实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛。

　　<2>、【正确答案】 B

　　【答案解析】尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄：性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。在执业过程中，执业药师应当按规定着装，佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，同时，《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方。执业药师应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者，满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得欺骗患者，不得有任何歧视或其他不道德的行为。除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。执业药师应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏。

　　<3>、【正确答案】 C

　　【答案解析】尊重同仁，密切协作：执业药师应当尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高执业水平，不应诋毁、损害其他执业药师的威信和声誉;应当加强与医护人员的联系，保持良好的沟通、交流与合作，积极参与用药方案的制订、修订过程，提供专业、负责的药学支持。发生责任事故时，应分清自己的责任，不可推诿。

　　2、

　　<1>、【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

　　<2>、【正确答案】 C

　　【答案解析】2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　<3>、【正确答案】 B

　　【答案解析】国家食品药品监督管理局药品审评中心：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

　　3、

　　<1>、【正确答案】 D

　　【答案解析】人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　<2>、【正确答案】 C

　　【答案解析】卫生行政部门(原卫生部现改为国家卫生和计划生育委员会)在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

　　4、

　　<1>、【正确答案】 D

　　【答案解析】药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业.

　　<2>、【正确答案】 A

　　【答案解析】药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

　　5、

　　<1>、【正确答案】 D

　　【答案解析】Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不得少于2000例。

　　<2>、【正确答案】 B

　　【答案解析】Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

　　<3>、【正确答案】 C

　　【答案解析】Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

　　<4>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　6、

　　<1>、【正确答案】 C

　　【答案解析】提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　<2>、【正确答案】 C

　　7、

　　<1>、【正确答案】 A

　　【答案解析】企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

　　<2>、【正确答案】 A

　　【答案解析】企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

　　<3>、【正确答案】 A

　　【答案解析】《药品经营许可证》有效期为5年。

　　8、

　　<1>、【正确答案】 A

　　【答案解析】坚持以人为本、为人类健康服务的根本宗旨，按照“自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来”的新时期科技工作方针

　　坚持“继承与创新并重、中医中药协调发展、现代化与国际化相互促进、多学科结合”的基本原则，推动中医药传承与创新发展。

　　中医药创新发展的基本任务是：“继承、创新、现代化、国际化”。

　　<2>、【正确答案】 B

　　<3>、【正确答案】 C

　　<4>、【正确答案】 D

　　9、

　　<1>、【正确答案】 C

　　<2>、【正确答案】 D

　　<3>、【正确答案】 A

　　【答案解析】考试注意不同部门多对应的不同处理方式。

　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　10、

　　<1>、【正确答案】 C

　　【答案解析】指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

　　<2>、【正确答案】 A

　　【答案解析】药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布;对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。

　　<3>、【正确答案】 B

　　【答案解析】药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。

　　<4>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　指定检验

　　是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

　　11、

　　<1>、【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

　　<2>、【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

　　滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

　　12、

　　<1>、【正确答案】 D

　　【答案解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　<2>、【正确答案】 B

　　【答案解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

　　<3>、【正确答案】 A

　　【答案解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：

　　(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;

　　(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;

　　(三)未对医疗机构履行送货义务的;

　　(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;

　　(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

　　(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;

　　(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

　　13、

　　<1>、【正确答案】 C

　　【答案解析】根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　<2>、【正确答案】 A

　　<3>、【正确答案】 B

　　14、

　　<1>、【正确答案】 B

　　【答案解析】药品批发企业企业负责人资质要求为：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。

　　<2>、【正确答案】 A

　　【答案解析】药品零售企业企业负责人的资质要求为：执业药师资格;企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

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