首页 - 网校 - 万题库 - 美好明天 - 直播 - 导航
您现在的位置: 考试吧 > 执业药师考试 > 模拟试题 > 药师管理与法规 > 正文

2018年执业药师考试《药事管理与法规》练习题(26)

来源:考试吧 2018-06-29 18:21:03 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
考试吧整理了“2018年执业药师考试《药师管理与法规》练习题”,更多执业药师考试资料,请访问考试吧执业药师考试网,或关注“万题库执业药师考试”微信。

  >>> 2018年执业药师考试《药事管理与法规》练习题汇总

  [1-3]

  A.Ⅱ期临床试验

  B.Ⅰ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  1. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

  2. 新药上市后的应用研究阶段属于

  3. 药物治疗作用初步评价阶段属于

  [4-7]

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  4. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

  5. 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

  6. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

  7. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

  [8-9]

  A.新药申请

  B.仿制药申请

  C.进口药品申请

  D.补充申请

  8. 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

  9. 申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按

  参考答案

  1-3、【答案】BDA。解析:本题主要考查各期临床试验的作用。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选B、D、A。

  4-7、【答案】BDAC。解析:本题主要考查各期临床试验的作用。(1)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B、D、A、C。

  8-9、【答案】DA。解析:本题主要考查药品申请注册分类。(1)新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;生产已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。

扫描/长按二维码即可帮助考试通关!
关注2018药师考试动态
获取2018药师精选试题
获取执业药师历年真题
获取10页精华点题讲义

执业药师万题库下载微信搜索"万题库执业药师考试"

  相关推荐:

  2018年执业药师《药学专业知识一》复习资料汇总

  2018年执业药师《药学专业知识一》考点特训汇总

  2018年执业药师《药事管理与法规》复习资料汇总

0
收藏该文章
0
收藏该文章
文章搜索
万题库小程序
万题库小程序
·章节视频 ·章节练习
·免费真题 ·模考试题
微信扫码,立即获取!
扫码免费使用
药事管理与法规
共计1582课时
讲义已上传
29491人在学
药学专业知识(一)
共计1495课时
讲义已上传
49386人在学
药学专业知识(二)
共计2474课时
讲义已上传
58263人在学
药学综合知识与技能
共计2333课时
讲义已上传
38931人在学
中药学专业知识(一)
共计1929课时
讲义已上传
24775人在学
推荐使用万题库APP学习
扫一扫,下载万题库
手机学习,复习效率提升50%!
距离2025年考试还有
2025年考试时间:预计10月18、19日
版权声明:如果执业药师考试网所转载内容不慎侵犯了您的权益,请与我们联系800@exam8.com,我们将会及时处理。如转载本执业药师考试网内容,请注明出处。
Copyright © 2004- 考试吧执业药师考试网 出版物经营许可证新出发京批字第直170033号 
京ICP证060677 京ICP备05005269号 中国科学院研究生院权威支持(北京)
-->
在线
咨询
官方
微信
关注执业药师微信
领《大数据宝典》
报名
查分
扫描二维码
关注药师报名查分
看直播 下载
APP
下载万题库
领精选6套卷
万题库
微信小程序
帮助
中心
选课
报名