2018年执业药师考试《药事管理与法规》练习题(27)

　　[1-2]

　　A.ZC+4位年号+4位顺序号

　　B.SC+4位年号+4位顺序号

　　C.BH+4位年号+4位顺序号

　　D.国药准字J+4位年号+4位顺序号

　　1. 在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

　　2. 境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

　　[3-5]

　　A.所在地县(市)药品监督管理部门

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.国家药品监督管理部

　　D.国家卫生行政部门

　　3. 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

　　4. 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

　　5. 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

　　[6-8]

　　A.3年

　　B.5年

　　C.不超过5年

　　D.7年

　　6. 《医药产品注册证》的有效期为

　　7. 《进口药品注册证》的有效期为

　　8. 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

　　[9-12]

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　9. 病例数不少于2000例的是

　　10. 病例数不少于300例的是

　　11. 病例数为20～30例的是

　　12. 病例数应不少于100例的是

　　参考答案

　　1-2、【答案】AC。解析：本题主要考查药品批准文件格式。医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。故选A、C。

　　3-5、【答案】CCC。解析：本题主要考查国家药品监督管理部门的职能。(1)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。(2)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(3)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故选C、C、C。我们应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等关系药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

　　6-8、【答案】BBC。解析：本题主要考查药品批准文件的有效期和药品监测期的时间。药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年，国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年。故选B、B、C。有效期5年的还有：《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》、GMP证书、GSP证书等。

　　9-12、【答案】DCAB。解析：本题主要考查各期临床试验病例数。Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。

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