2018年执业药师药事管理与法规巩固练习试题(13)

　　四、X型题(多项选择题)共20题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　1、根据《药品管理法》规定，药品包括( )。

　　A、人用药品 B、兽药和农药

　　C、原料药物和中药材 D、诊断药品

　　答案：ACD

　　解析：药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品。

　　2.根据执业药师资格制度现行规定，不予注册申请的情形是( )。

　　A、不具备完全民事行为能的

　　B、因受刑事处罚

　　C、受过取消执业药师执业资格处分不满2年的

　　D、健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的

　　答案：ACD

　　解析：不予注册申请的情形包括：①不具备完“全民事行为能力”的;②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。P6

　　3. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有( )。

　　A、 主要用于滋补保健作用，易滥用的

　　B、 含有国家重点保护野生动植物药材的

　　C、 非临床治疗首选的

　　D、 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

　　答案：ACD

　　解析：《基药办法》规定下列药物不纳入国家基本药物目录遴选的范围:(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要用于滋补保健作用，易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

　　4.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有( )。

　　A、药品生产许可 B、药品经营许可证

　　C、药品上市许可 D、执业药师执业许可

　　答案：ABCD

　　解析：药品行政许可事项有：(1)药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》;《医疗机构制剂许可证》;(2)药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》;(3)药品上市许可表现形式为：药品生产批准证明文件;(4)药品临床研究许可表现形式为：药品临床研究批准证明文件;(5)进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》;《医药产品注册证》等;(6)国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

　　5.根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形包括( )。

　　A、受他人胁迫有违法行为的

　　B、违法行为在两年内未被发现的

　　C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的

　　D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

　　答案：ACD

　　解析：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。

　　6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括( )。

　　A、具有依法经过资格认定的药学技、工程等术人员

　　B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D、具有保证药品质量的规章制度

　　答案:ABD

　　解析：开办药品经营企业必需具备的条件(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　7、《药品召回管理办法》中，说法正确的是( )。

　　A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

　　B.药品生产企业为实施召回的主体

　　C.召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

　　D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

　　答案:ABCD

　　解析：(1)药品生产企业是药品召回的责任主体。(2)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。(3)药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。(4)召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

　　8. 药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有( )。

　　A、药品专利实施情况

　　B、实施《药品经营质量管理规范》的情况

　　C、仓库条件的变动情况

　　D、企业内部劳动保障措施

　　答案：BC

　　解析：监督检查的内容：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;④发证机关需要审查的其他有关事项。P87

　　9. 根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括( )。

　　A、验证方案 B、验证报告

　　C、验证评价 D、偏差处理

　　答案：ABCD

　　解析：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。

　　10、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括( )。

　　A、药品金额的准确性

　　B、剂量、用法的正确性

　　C、是否有重复给药现象

　　D、处方用药与临床诊断的相符性

　　答案：BCD

　　解析：处方用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②是否有重复给药现象;③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;④处方用药与临床诊断的相符性;⑤剂量、用法的正确性;⑥选用剂型与给药途径的合理性等。

　　11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，开展调查并作出处理的情形包括( )。

　　A、使用量异常增长

　　B、偶发不良反应

　　C、经常超适应症使用

　　D、半年内使用量始终居于前列

　　答案：ACD

　　解析：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：(1)使用量异常增长的抗菌药物;(2)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;(3)经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;(4)企业违规销售的抗菌药物;(5)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

　　12、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须( )。

　　A、具有药品经营许可证

　　B、配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员

　　C、将内服药和外用药分柜摆放

　　D、配备质量授权人

　　答案：AB

　　解析：药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件：(1)必须具有《药品经营企业许可证》。(2)必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

　　13、零售药店不得经营的药品有( )。

　　A、麻醉药品 B、一类精神药品

　　C、疫苗 D、蛋白同化制剂

　　答案：ABCD

　　解析：零售药店不得经营的九大类药品：(1)麻醉药品(2)一类精神药品(3)药品类易制毒化学品(4)放射性药品(5)疫苗(6)终止妊娠药品(7)蛋白同化制剂(6)肽类激素(胰岛素除外)(9)以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

　　14.关于中药饮片的说法，正确的有( )。

　　A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B、出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

　　C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

　　D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　答案：ABC

　　解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

　　15、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须( )。

　　A.建立健全保管、验收、领发、核对制度

　　B.建立收支账目

　　C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管

　　D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂

　　答案：ACD

　　解析：毒性药品的储存管理要求与麻醉药品的储存管理要求基本相同。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

　　16、生产企业只能向( )销售蛋白同化制剂、肽类激素。

　　A、医疗机构

　　B、具有同类资质的生产企业

　　C、具有经营资质的药品批发企业

　　D、具有经营资质的药品零售企业

　　答案：ABC

　　解析：蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

　　17、《药品说明书和标签管理规定》规定，药品内、外标签都必须标示的内容包括 ( )

　　A、药品通用名称

　　B、产品批号

　　C、规格

　　D、有效期

　　答案：ABCD

　　解析：药品内、外标签都必须标示的内容包括：①药品通用名称，②生产日期，③产品批号，④有效期，⑤生产企业，⑥适应症或功能主治，⑦用法用量，⑧规格。P204

　　18、不得发布广告的药品是( )。

　　A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

　　B、医疗机构配制的制剂;

　　C、军队特需药品;

　　D、批准试生产的药品。

　　答案：ABCD

　　解析：不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。

　　19. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有( )。

　　A、以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B、生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

　　C、销售未注明生产批号的感冒冲剂

　　D、生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

　　答案：ABD

　　解析：根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　20、根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是( )。

　　A、通用名称、型号、规格

　　B、生产日期和使用期限或者失效日期

　　C、产品性能、主要结构、适用范围

　　D、安全使用的特别说明

　　答案：ABCD

　　解析：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格;②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;③产品技术要求的编号;④生产日期和使用期限或者失效日期;⑤产品性能、主要结构、适用范围;⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;⑦安装和使用说明或者图示;⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法;⑨安全使用的特别说明。

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