2018年执业药师药事管理与法规巩固练习试题(28)

　　三、综合分析选择题

　　1、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

　　<1> 、该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

　　A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

　　B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

　　C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验

　　D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

　　<2> 、关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是

　　A、Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例

　　B、Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例

　　C、Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例

　　D、Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例

　　<3> 、该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年

　　A、一年

　　B、两年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是

　　A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

　　B、药物临床试验必须有充分的科学依据

　　C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

　　D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

　　2、某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。

　　<1> 、初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为

　　A、I 期临床试验

　　B、Ⅱ 期临床试验

　　C、Ⅲ 期临床试验

　　D、Ⅳ 期临床试验

　　<2> 、上述临床试验的病例数

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、市级以上药品监督管理部门

　　<4> 、药品批准文号有效期为

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。

　　<1> 、此药厂取得的批准文号，正确的格式是

　　A、国药证字H20160301

　　B、国药准字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此药厂向哪个部门申请药品批准文号

　　A、省级药品监督管理部门

　　B、国家药品监督管理部门

　　C、卫计委

　　D、药品检验机构

　　4、2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。

　　<1> 、关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是

　　A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

　　B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行

　　C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

　　D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

　　<2> 、此委托生产需要经哪个部门审批

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　<3> 、取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过

　　A、3个月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、2009年9月，某国制药公司生产了一批平喘药，患者连续服用此批药品后，出现了消化道出血和中风等严重危害反应。

　　<1> 、若实施召回此类药品，召回的责任主体是

　　A、该国药监局

　　B、中国药监局

　　C、该国某制药公司

　　D、省级药监局

　　<2> 、根据药品安全隐患的严重程度，此次召回属于几级召回

　　A、一级

　　B、二级

　　C、三级

　　D、四级

　　参考答案

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 IV期临床试验的病例数不少于2000例。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品委托生产批件》的有效期不得超过3年。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

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